檢測認證人脈交流通訊錄
醫療器械產品CE認證-MDD認證準備及流程
這真不是您需要的服務？
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對應法規：IEC60601-1
CNAS認可項目：是 - 醫療器械產品CE認證-MDD認證準備及流程 考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫療器械在取得CE標志驗證時，各類產品的要求不同。 驗證流程及要求如下: ·由客戶提出驗證申請 ·協助客戶進行醫療器械分類，及提供驗證模式與相關信息 ·與客戶確認認證產品，并準備報價數據 ·客戶確認技術文件(Technical Construction File，TCF)及質量管理系統已完整建立。 ·客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約 ·進行ISO 13485質量管理系統驗證 ·進行技術文件審核 ·完成審核報告并推薦發證 ·核發證書 ·每年進行定期復核
