檢測認證人脈交流通訊錄
醫療器械FDA認證
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對應法規：FDA,510(k),QSR820
CNAS認可項目：是
- 醫療器械的FDA認證,包括：
廠家在FDA注冊 產品的FDA登記 產品上市登記（510表登記） 產品上市審核批準（PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產成品五份,
（2）器械構造圖及其文字說明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料,
（5）制造工藝簡介,
（6）臨床試驗總結,
（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.
