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檢測(cè)認(rèn)證人脈交流通訊錄

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

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  • 對(duì)應(yīng)法規(guī)：93/42/EC
    CNAS認(rèn)可項(xiàng)目：是
  • 醫(yī)療器械指令93/42/EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目： A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式； C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）； 1、產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡要描述 2、產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途） a) 產(chǎn)品的歷史沿革 b) 技術(shù)性能參數(shù) c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單 d) 產(chǎn)品的圖示與樣品 e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商 3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn) 4、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施（EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告） 5、生產(chǎn)質(zhì)量控制 a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖） b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述 c) 滅菌驗(yàn)證 d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施 e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述 6、包裝和標(biāo)識(shí) a) 包裝材料說明 b) 標(biāo)簽 c) 使用說明書 7、技術(shù)評(píng)價(jià) a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn) b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn) 8、潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn) b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn) 9、臨床評(píng)價(jià) a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn) b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

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