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檢測認證人脈交流通訊錄
- 匯智泰康在化學分析和穩定性研究方面有非常豐富的經驗。匯智泰康承諾為客戶所執行的化學分析和穩定性研究完全遵照國際協調組織（ICH）的指導要求和國內外醫藥監管機構的GLP/cGMP管理要求來執行。
■主要服務項目：
1、方法學建立（雜質/化驗/效價；手性方法；溶劑殘留；劑量準備分析）
2、穩定性檢測（ICH劃分的I-IV地區；光穩定性；穩定性指標分析）
3、鑒定（結構/純度；參照標準品；雜質 鑒定）
4、方法學確證
5、方法學的轉移
6、出廠檢驗COA（原料藥API；醫藥產品；臨床前到商品化過程的產品檢驗）
7、微生物學（細菌內毒素；抗菌效果；抗生素效價）
■主要設備
1、恒溫恒濕箱---24小時溫濕度監控和控制，配有緊急備用電源
2、氣相色譜儀（GC）---FID檢測器、ECD、FPD、NPD
3、紫外/可見光譜儀
4、高效液相色譜儀（HPLC）---紫外/可見光譜檢測器、熒光檢測器、散射光檢測器、電暈放電
5、LC-MS和LC-MS/MS---API5000、API4000、API3000、API365、LCQ Advantage
6、毛細管電泳儀---紫外/可見光譜檢測器、激光誘導熒光檢測器
■貯存穩定性檢測
匯智泰康擁有自己的樣品儲存設備可以為客戶提供所有的產品穩定性研究服務需求，從建立方案到制作穩定性表格。我們的樣品管理團隊確保所有樣品得到安全妥善的保管。
■服務介紹
儲存穩定性 研究項目中樣品的管理 制作穩定性表格
光穩定性 建立穩定性研究方案 樣品穩定性檢測
■樣品儲存的條件
所有的樣品儲存恒溫恒濕箱都有明確的指示并經過嚴格的質量認證，其溫度要控制在設定溫度的±2 ℃之內；濕度要控制在標定相對濕度的±5%之內；并且配備有效的自動監控系統進行24小時的監控。如果溫度或濕度超出監控系統的許可范圍，該系統會自動啟動報警信息，給指定的24小時開機的手機發短信或直接撥打，直到溫度和濕度重新回到正常范圍報警才會自動停止。為應對突發的停電問題，公司配有緊急備用發電機。
25°C / 60% RH
30°C / 60% RH
30°C / 65% RH
40°C / 70% RH
5°C
北京匯智泰康醫藥技術有限公司
杜克賀
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