檢測認證人脈交流通訊錄
醫療器械產品認證檢測生物相容性測試
這真不是您需要的服務？
-
對應法規：ISO 10993
CNAS認可項目：是 我們的醫療器械產品分類及監管支持服務包括:
- ISO 13485認證文件準備（差距分析）
- 采購醫療級別組件
- 編譯技術文件及檔案
- 根據適用的業界標準為產品進行測試
- 為產品性能測試設置有關的檢測儀器
- 依照GLP 規定進行生物測試
- 向監管機構提交文件
- 出任當地代表
- 牌照持有及風險管理
- 監管檢查現場支持
- 按照CFR820、ISO13485、加拿大MDR、韓國GMP、巴西GMP及日本169法令，提供GMS/QSR支持
生物相容性測試 (ISO 10993)
- 溶血試驗 (ISO 10993-4)
- 體外細胞毒性試驗 (ISO 10993-5)
- 植入試驗 (ISO 10993-6)
- 環氧乙烷滅菌殘留量檢測 (ISO 10993-7)
- 刺激性試驗 (ISO 10993-10)
- 皮膚過敏試驗 (ISO 10993-10)
- 急性毒性試驗 (ISO 10993 -11)
