檢測認證人脈交流通訊錄
醫療產品中環氧乙烷EO滅菌殘留頂空進樣器氣相色譜儀
- 用 途：
- 適用于所有采用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進行環氧乙烷殘留量檢測
- 醫療產品中環氧乙烷EO滅菌殘留氣相色譜儀
環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質。環氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現在被廣泛的應用于洗滌，制藥，印染等行業消毒使用。
環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
醫療產品中環氧乙烷EO滅菌殘留氣相色譜儀檢測適用產品范圍：
適用于所有采用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進行環氧乙烷殘留量檢測。
部分產品列舉如下：
一次性使用無菌注射器
一次性使用血路產品
一次性使用血漿分離杯
一次性使用去白細胞濾器
一次性使用血漿袋
一次性使用采血器一次性使用無菌導尿管一次性使用血液容器
一次性使用防護口罩一次性使用防護服
軟組織擴張器
醫用外科口罩
醫用脫脂棉
植入式給藥裝置
醫用輸液器
醫用輸血器
環氧乙烷殘留量檢測執行標準：
GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第 7 部分：環氧乙烷滅菌殘留量
環氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法：
1 試驗設備：GC-9280氣相色譜儀
2 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。
3 標準貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml 容量瓶，加水約 30ml，加瓶塞，稱重，精確到 0.1mg。用注射器注入約 0.6ml 環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成 1× 10-2g/L 作為標準貯備液。
4 測試方法：
4.1 取環氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取 10ml，制備六個濃度標準品試樣。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后氣體，注入進樣器，記錄環氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3 根據不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃計算出環氧乙烷殘留量。
參考依據：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008
儀器配置：
序號 產品名稱 型號/規格 數量
1 氣相色譜儀（FID、毛細管進樣系統、程序升溫、后開門 ） GC-9280 1臺
2 自動頂空進樣器 1臺
3 空氣發生器 PRK-2L 1臺
4 氫氣發生器 PRH-300 1臺
5 高純氮氣 純度99.999% 1瓶
6 色譜工作站 PR-3000 1套
7 專用色譜柱 30m*0.32mm 1根
8 EO標準品 1瓶
9 電腦和打印機 1套
