檢測(cè)認(rèn)證人脈交流通訊錄
3Q驗(yàn)證服務(wù)_3Q驗(yàn)證文件_3Q驗(yàn)證報(bào)告_旦霆科技服務(wù)全國(guó)
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旦霆科技作為專業(yè)潔凈車間驗(yàn)證 /壓縮空氣檢測(cè)/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證以及GMP咨詢機(jī)構(gòu),具備CMA資質(zhì),專業(yè)的咨詢+驗(yàn)證+檢測(cè)團(tuán)隊(duì),采用國(guó)外知名品牌的檢測(cè)儀器為國(guó)內(nèi)300余家公司提供了優(yōu)質(zhì)的咨詢、驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。業(yè)務(wù)范圍覆蓋沈陽(yáng)、上海、江蘇、浙江、廣東、北京、深圳、天津、山東、安徽、福建、湖北、湖南、重慶、四川、遼寧、吉林等省市地區(qū)。
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3Q驗(yàn)證怎么做
3Q驗(yàn)證怎么做?3q認(rèn)證怎么做?
3Q驗(yàn)證 俗稱3Q認(rèn)證:3Q驗(yàn)證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn);行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證,旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗(yàn)證服務(wù),如設(shè)備3Q驗(yàn)證、儀器3Q驗(yàn)證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。
1.驗(yàn)證范圍:生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器等如(電子天平3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、酶標(biāo)儀3Q驗(yàn)證、)
2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等
3.適用群體
儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)療機(jī)構(gòu)+醫(yī)療器械廠等
4.驗(yàn)證交付物
4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證(設(shè)備3Q認(rèn)證):CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估,RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)+RTM需求追蹤矩陣(對(duì)于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試)
4.2 儀器3Q驗(yàn)證(儀器3Q認(rèn)證):RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)
4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證時(shí)含上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時(shí),3Q驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證,軟件驗(yàn)證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。
4.3.1針對(duì)GAMP5 中的4類軟件
我們提供:GXP影響性評(píng)估,21CFR Part11評(píng)估,RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),CT配置測(cè)試,ST系統(tǒng)測(cè)試,UAT用戶接受測(cè)試,RTM需求追蹤矩陣(對(duì)于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試)
4.3.2針對(duì)GAMP5 中的5類軟件
GXP影響性評(píng)估+ 21CFR Part11評(píng)估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測(cè)試+IT集成測(cè)試+ST系統(tǒng)測(cè)試+UAT用戶接受測(cè)試+RTM需求追蹤矩陣(對(duì)于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試)
合作流程
詢單-確認(rèn)產(chǎn)品類型-提供產(chǎn)品資料-確定驗(yàn)證需求/范圍-報(bào)價(jià)-合同簽訂-預(yù)付款-工程師聯(lián)系確認(rèn)-詳細(xì)資料提供-驗(yàn)證方案編制-約定現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)間-現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施完成-比例付款-驗(yàn)證報(bào)告整理-驗(yàn)證報(bào)告發(fā)放-支付尾款-項(xiàng)目結(jié)束。
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