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旦霆生物科技（上海）有限公司

檢測(cè)認(rèn)證人脈交流通訊錄

北京設(shè)備驗(yàn)證 專(zhuān)業(yè)第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 服務(wù)全國(guó) 旦霆科技

  • 這真不是您需要的產(chǎn)品？
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  • DANTE
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    • 旦霆生物科技（上海）有限公司簡(jiǎn)稱(chēng)旦霆科技 旦霆， 作為專(zhuān)業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，旦霆科技為廣大用戶提供壓縮空氣檢測(cè)、潔凈室檢測(cè)、溫度類(lèi)設(shè)備驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證等驗(yàn)證服務(wù)，旦霆科技服務(wù)全國(guó)。 報(bào)價(jià)請(qǐng)撥021-59882315 趙經(jīng)理；技術(shù)咨詢請(qǐng)撥：17717575933 /021-59883115 陳經(jīng)理 公司官網(wǎng)： www.dantetest.com www.dante.net.cn 設(shè)備驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/系統(tǒng)確認(rèn) 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分。旦霆的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具有深厚的制藥行業(yè)、驗(yàn)證咨詢背景，對(duì)國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)有深刻的認(rèn)識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗(yàn)證服務(wù):從設(shè)計(jì)審核、URS起草，VMP編制，RA、SIA及CCA編寫(xiě)，F(xiàn)AT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各種驗(yàn)證服務(wù)。 一、設(shè)備驗(yàn)證.設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證范圍：（以下均可包含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證） 1.設(shè)施/公用系統(tǒng)驗(yàn)證 HVAC系統(tǒng)與潔凈室 &純化水系統(tǒng) &注射用水系統(tǒng) &壓縮空氣系統(tǒng) &氮?dú)庀到y(tǒng) &純蒸汽系統(tǒng)等 2.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證/確認(rèn) 無(wú)菌制劑如：洗灌烘聯(lián)動(dòng)線/MIEJUN柜/凍干機(jī)/膠塞清洗機(jī)/軋蓋機(jī)/自動(dòng)配液系統(tǒng)/發(fā)酵罐/層流車(chē)/凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)等等 固體制劑：壓片機(jī)/膠囊充填機(jī)/混合機(jī)/制粒機(jī)/包衣機(jī)/沸騰干燥機(jī)/鋁塑包裝機(jī)/全自動(dòng)生產(chǎn)線等等 3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證/確認(rèn)： 高效液相色譜儀/氣相色譜儀/紫外光譜儀/紅外光譜儀/培養(yǎng)箱/滅菌鍋/穩(wěn)定性試驗(yàn)箱/潔凈工作臺(tái)/生物安全柜等等 4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證詳見(jiàn)旦霆生物科技（上海）有限公司官網(wǎng) 二、驗(yàn)證交付物 1.針對(duì)整廠設(shè)備/系統(tǒng)驗(yàn)證：VMP驗(yàn)證總計(jì)劃（可分為生產(chǎn)車(chē)間+共用系統(tǒng)+實(shí)驗(yàn)室）+SIA系統(tǒng)影響性評(píng)估+設(shè)備/系統(tǒng)驗(yàn)證文件 2.生產(chǎn)設(shè)備/系統(tǒng)/實(shí)驗(yàn)室儀器（PLC）驗(yàn)證：VP驗(yàn)證計(jì)劃+CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)+RTM需求追蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試） 3.生產(chǎn)設(shè)備/系統(tǒng)/實(shí)驗(yàn)室儀器（含上位機(jī)操作軟件）驗(yàn)證：應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證 三、為何選擇旦霆科技： 1.與其它驗(yàn)證公司的區(qū)別：具備驗(yàn)證必需的專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證儀器+CMA資質(zhì)+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務(wù)案例+8年以上工作經(jīng)驗(yàn)的工程師 釋義： 1）.驗(yàn)證準(zhǔn)確執(zhí)行離不開(kāi)專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)證儀器，如果驗(yàn)證公司沒(méi)有驗(yàn)證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對(duì)于驗(yàn)證質(zhì)量以及成本很難控制； 2）.CMA資質(zhì)雖非驗(yàn)證必須資質(zhì)，但是具備CMA資質(zhì)的公司，公司的質(zhì)量管理體系健全，設(shè)備必須按時(shí)校準(zhǔn)，驗(yàn)證方法及結(jié)果更為可信，接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督，而無(wú)CMA資質(zhì)的公司則隨意性較強(qiáng)； 3）.與拜耳/默克等一線外資企業(yè)的合作，充分體現(xiàn)驗(yàn)證質(zhì)量的可靠性； 4）.8-10年左右的驗(yàn)證工程師，即具備足夠的工作經(jīng)驗(yàn)又有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，相比1-5年的小驗(yàn)證工程師更為可靠 2.與其它打著驗(yàn)證名義從事檢測(cè)的檢測(cè)公司的區(qū)別：正規(guī)的驗(yàn)證理念+完整的驗(yàn)證體系+GMP相當(dāng)新理念實(shí)時(shí)跟蹤+正規(guī)的驗(yàn)證方案/報(bào)告 釋義： 1）.作為檢測(cè)公司的驗(yàn)證工程師如果不懂RA/CCA/SIA/21CFR PART11/等，時(shí)刻給客戶灌輸“3Q認(rèn)證”，不知V模型為何物，如何給客戶提供基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的驗(yàn)證服務(wù)？不懂CSV，如何給客戶做設(shè)備/系統(tǒng)/實(shí)驗(yàn)儀器的驗(yàn)證？具備PLC和系統(tǒng)軟件的設(shè)備只做溫度類(lèi)的或者HVAC類(lèi)的檢測(cè)即可符合GMP？ 2）.對(duì)于V模型不了解，URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR/CT/FT/UAT/等不知何物，如何承擔(dān)整廠的驗(yàn)證服務(wù)？ 3）.制藥行業(yè)2017年1月1日起懸浮粒子的采樣方法按照ISO14644-1（2015）實(shí)施，檢測(cè)行業(yè)依然按照開(kāi)根號(hào)或國(guó)標(biāo)的方法給藥企做驗(yàn)證，耗時(shí)誤人不合規(guī)；旦霆科技GMP咨詢團(tuán)隊(duì)及驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)實(shí)時(shí)跟蹤相當(dāng)新GMP信息。 4）.針對(duì)制藥行業(yè)，依然有很多制藥/醫(yī)療器械的企業(yè)認(rèn)為第三方檢測(cè)提供的5-10頁(yè)紙的檢測(cè)報(bào)告即為驗(yàn)證報(bào)告，站在GMP的角度，檢測(cè)報(bào)告不符合驗(yàn)證要求，舉例：檢測(cè)公司培養(yǎng)箱的報(bào)告一般10-20頁(yè)以內(nèi)，而我公司提供的驗(yàn)證報(bào)告200-800頁(yè)以內(nèi)。 3.旦霆科技目前與眾多制藥企業(yè)/醫(yī)療器械公司/研發(fā)企業(yè)達(dá)成了長(zhǎng)期合作協(xié)議，即可保證質(zhì)量，節(jié)約驗(yàn)證時(shí)間，免去100多萬(wàn)的設(shè)備成本以及大量驗(yàn)證工程師的人力成本 旦霆科技作為權(quán)威的設(shè)備驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，擁有先進(jìn)的檢測(cè)儀器，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測(cè)方法，每年為國(guó)內(nèi)數(shù)百家企業(yè)提供設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)。如需檢測(cè)請(qǐng)聯(lián)系官方網(wǎng)站www.dantetest.com www.dante.net.cn

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