【課程介紹】

ISO13485：2016版標準已于2016年3月發布實施。13485標準自發布以來，與ISO9001的不同，就秉承的標準的名稱標明的“用于法規的要求”理念，在法規環境下運行質量體系的主導思想。

隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485:2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求標準，是以ISO9001：2015標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。導入ISO13485標準，取得國際市場準入的資格證，已經成為絕大多數企業的共識。

ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點、難點和關鍵點，使您全面掌握有關標準的要求，確保有效的實施體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，促進醫療器械行業標準化管理。

【課程背景】

由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫療器械行業都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫療器械企業深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫療器械質量管理系統作為滿足法規要求的基礎，例如：歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485 內容包含安全上的基本要求、法規要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其它技術標準，以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。

【課程對象】

從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、管理者代表、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員等；

醫療行業產品研發人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業人士等。

【課程特色】

培訓特色

1、通過體驗式培訓方法，讓培訓更科學、效果更明顯；

2、通過情景式案例教學，避免了純理論化培訓的枯燥乏味，可以更有效地調動學員參與的積極性；

3、啟發式：通過教練式引導提問，促進學員進行深度思考，培養學員的思維創新能力。

講授方式

理論講授 + 案例剖析 + 小組研討 + 互動+模擬

【培訓方式】

公開課程或企業內部培訓課程，課程時間為2工作日。

公開課程2天時間安排：上午9:30-12:00    下午13:30-17:00

【培訓收益】

透徹的講解醫療器械行業認證要求；

使學員全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求；

掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內審工作；

提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。

【課程大綱】

1.醫療器械行業質量管理體系基礎

2.ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求

3.ISO13485在具體企業應用中的特點：

4.針對醫療器械指令要求詳細解讀

5.指令與產品標準，指令與體系的關系

6.ISO13485 在具體企業應用中的特點

7.文件要求、過程控制要求

8.醫療行業的風險管理要求

9.ISO13485 醫療器械行業質量管理體系基礎要求

10.答疑

【頒布證書】

考試合格者頒發ISO13485：2016質量評價系統內部審核員資格證書，聯網查詢，全國通用。

【課程時間】

2天 （am9:30-12:00  pm13:30-17:00）

【培訓費用及優惠】

1. 培訓費 800元/人；（包括培訓、教材、標準、培訓證書）；

2. 其他食宿可統一安排，費用自理。食宿標準：開班前一周另行通知。

3人以上參加課程，獲8.5折優惠。

為在課堂達到互動效果，保證培訓質量，限招15名學員，欲報名從速。

【報名咨詢】

聯系人：張老師     

電  話：027-87806336   1860 2737 558

注：歡迎企業來電訂制內訓課程