美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡稱FDA，是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全，是以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的，它也被公認為是世界上的食品與藥物管理機構之一。

首先要確定激光FDA注冊的范圍，即需要注冊的激光器設備和使用場景。FDA根據激光產品的輸出功率、波長和用途等將其分為不同的類別，常見的分類包括Class1、Class1M、Class2、Class2M、Class3R、Class3B和Class4 ，醫療器械則通常歸類于Class II（中風險設備）或Class III（高風險設備）。了解自己產品的分類非常重要，它將決定后續的注冊路徑和所需的資料。

無論是醫療激光產品還是非醫療激光產品，辦理（15218721346）注冊都需要準備一些基本材料。包括公司基本信息、產品詳細描述、規格和技術參數、產品標簽和說明書、IEC60825 - 1測試報告等。此外，廠家還需提供營業執照、ISO認證證書等相關證明文件。若進行510(k)申請或PMA申請，還需準備如產品描述、設計控制、風險管理、臨床數據等材料。

在FDA官網上注冊賬號，填寫并提交注冊申請表格。申請人需要在FDA的在線系統中按要求提供詳細的產品信息，包括型號、用途、技術參數、使用場景等。同時繳納相應的注冊費用，費用根據不同的產品類型和注冊類別有所不同，具體費用可以在FDA的官方網站上查詢。

申請人提交申請后，FDA會對申請文件進行審查。如果申請文件缺失或信息不清晰，FDA會要求申請人補充申請文件；如果申請文件齊全并符合FDA相應的規定，FDA將會批準該申請。若FDA對提交的材料滿意，注冊申請將獲得批準。對于激光產品，企業將獲得FDA注冊號；對于醫療器械，產品審核通過后，企業會收到FDA的批準函，產品可正式上市。FDA的CDRH要求投放到美國市場的激光產品符合CFR21 Part1040.10和Part1040.11中規定的技術和標簽要求，CDRH認可國際電工委員會（IEC）發布的兩項標準：IEC60825 - 1《激光產品安全》和IEC60601 - 2 - 22《醫療電氣設備》。

激光產品的標簽必須包含警告標識、具體的警告聲明、制造商的名稱和地址、制造地和制造日期等內容，還應聲明產品符合美國的適用標準和法律要求，例如：Complies with 21 CFR Part1040.10 and 1040.11 。制造商需要向CDRH提交產品報告、補充報告和年度報告。產品報告需描述激光產品如何符合各項法規要求；當有新的衍生模型或者原有產品報告中的信息發生變化時需提交補充報告；年度報告需在每年截至6月30日的一年內關于激光產品的銷量、制造狀況、質量控制狀況等，提交截止日期為每年的9月1日。