2022年7月多位專業(yè)人士的指導(dǎo)推動(dòng)下醫(yī)療器械版塊投入500萬技改費(fèi)用，用于國家級(jí)CMA資

質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)和醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員的補(bǔ)充；

2022年12月取得9706.1、9706.102通標(biāo)第三版檢測能力及部分產(chǎn)品的專標(biāo)檢測能力；

2023年4月份增加神經(jīng)肌肉刺激器類、制氧類、內(nèi)窺鏡、腦電、軟件類等產(chǎn)品檢測資質(zhì)；

2023年6月陸續(xù)增加，霧化器、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、動(dòng)態(tài)心電圖儀、輸液注射泵、除顫

器、肌電誘發(fā)儀、呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī)、體外診斷設(shè)備、冷光源、內(nèi)窺鏡圖像處理系統(tǒng)、高頻電刀、

超聲理療、超聲治療類設(shè)備等相關(guān)產(chǎn)品資質(zhì)，逐步建立健全醫(yī)療器械產(chǎn)品專標(biāo)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑵M足國內(nèi)

外二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測需求，形成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械企業(yè)體系咨詢輔導(dǎo)、整改、

注冊(cè)咨詢輔導(dǎo)等一體化解決方案。

廣電計(jì)量在醫(yī)療器械領(lǐng)域，擁有國家級(jí)CNAS/CMA認(rèn)可資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室（全資子公司方

廣檢測），具備多種有源醫(yī)療器械的安全，EMC以及性能等多方面檢測能力。

醫(yī)療版塊承檢能力介紹

醫(yī)療檢測

安全可靠性：GB9706.1

電磁兼容：YY9706.102

環(huán)境試驗(yàn)：GB14710

醫(yī)用軟件測試：

GB25000.1

醫(yī)療培訓(xùn)

國際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

ISO 13485內(nèi)審員培訓(xùn)

FDA QSR 820培訓(xùn)

醫(yī)療器械安全、EMC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

醫(yī)療認(rèn)證

美國FDA注冊(cè)

歐洲CE（MDR、IVDR）

澳大利亞TGA注冊(cè)

日本JPAL注冊(cè)

韓國KFDA注冊(cè)

巴西注冊(cè)

印度注冊(cè)

俄羅斯注冊(cè)

醫(yī)療質(zhì)量體系

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系

醫(yī)療器械GMP質(zhì)量管理體系

YY0287 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

QSR820醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)體系

多國認(rèn)證MDSAP