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生物相容性致敏試驗ISO10993-10:2002測試標準
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對應法規:生物相容性
CNAS認可項目:是
- 生物相容性致敏試驗ISO10993-10:2002測試標準
生物兼容性指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。醫用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用,主要緣于其良好的生物兼容性。通常,一些醫用材料在使用過程中會釋放有毒物質,導致與病人不“兼容”。出于監控生物兼容性的目的,一般會在最壞的情況下模擬使用醫用材料及其萃取物,從而確保在正常使用條件下的安全性。
生物相容性測試的項目有很多,通常最常測的有三個項目:
細胞毒性試驗:
醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
皮膚刺激試驗:
醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002
致敏試驗:
醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002
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