美國食品藥品監督管理局（FDA，Food and Drug Administration）是由美國國會授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關，其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、 生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。FDA是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一，在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱，它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

1968年，美國聯邦政府發布了《Radiation Control for Health and Safety Act，控制輻射、確保健康安全法》，奠定了對具有輻射的電子產品進行控制、檢驗、監督、管理的法律基礎。該法律的目的在于保護公眾不受不必要的電子產品輻射的傷害。為此，FDA制定了有關電子產品輻射的有關性能標準，強制要求進入美國市場的輻射性電子產品都必須符合有關的性能標準。

FDA對輻射性照明設備的要求主要收錄在美國聯邦法規21 CFR part 1040中，要求照明設備中具有輻射性的太陽燈、殺菌燈、X射線指示燈、手術燈、熒光燈、水銀蒸汽燈、鹵素燈和激光燈都必須滿足FDA的要求。T：13132337007

1. 產品進口的檢驗監管及違規處罰

FDA要求輻射性產品的外國生產廠在其產品銷往美國之前，應向FDA 提交有關規定的材料，然后由FDA賦予一個7 位數字的注冊號碼。進口商在輻射性產品進口通關時除向海關申報以外，還必須以FDA 2877表格(電子產品申報表) 向FDA 申報。申報表除了需列明生產廠、進口商、產品等的有關信息外，還需要上述的FDA的注冊號。申報資料不全或不符合要求，都直接被FDA 拒之門外，即使海關批準放行也不能進入美國市場銷售。

除了對申報資料進行審核之外，FDA 還有權在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗，以檢查此進口產品是否確實符合有關法規的強制性要求，對違規產品FDA 將嚴格處理。

FDA 的處罰有兩種：對違規產品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與醫療器械類似，對違規電子產品也有“自動扣留”的制度；而對有意違規或假報資料，情節嚴重的，根據有關法律法規，可以罰款或判刑或兩者兼有。

2. 輻射性照明設備的標簽要求

(1) 通用要求

產品生產商需在產品上刻寫或設置固定標簽，標簽上需標示如下內容：

產品符合所執行的性能標準的聲明；

產品制造商的公司全名和地址（也可以同時標出公司名稱的縮寫）；

生產地點和生產日期：生產地點可以用代碼表示（當這個代碼以前曾提供給FDA 醫療器械和輻射衛生中心時）, 生產日期不能使用代碼或縮寫，“年”用四位數字表示。

(2) 特殊要求

a. 太陽燈和太陽燈產品（21 CFR part 1040.20）

太陽燈產品是一種把一個或多個紫外線燈合并起來，利用在空氣中波長為200 ~400nm的紫外線照射在人體上來曬黑皮膚的電子產品；

所有標簽需貼在使用者使用產品前最容易看到的外表面；

每個太陽燈產品都需貼有標簽：“警告—紫外線輻射危險，避免過度照射”；

此外，標簽還必須包含：推薦暴露的身體姿勢；做推薦暴露姿勢的說明；推薦的暴露時間表；達到預期曬黑效果的總體時間安排；太陽燈中所使用的紫外線燈類型指示；

在產品使用手冊首頁的顯著位置必須同時再現標簽中的信息。

b. 紫外線燈(21 CFR part 1040.20）

紫外線燈是能產生在空氣中波長為200～400nm紫外線輻射的燈；

所有標簽需貼在使用者使用產品前最容易看到的外表面，且字體應使人容易識別；

紫外線燈的標簽上需標示：“只能在有定時器的固定設備上使用”；

當紫外燈用于太陽燈產品上時，需標示：“太陽燈—危險—有紫外線輻射，請遵守使用說明”的字樣。

3. 照明設備的輻射控制標準

太陽燈：用來將皮膚曬黑的產品。要求說明燈的互換性，基于紫外線輻射水平的最大暴露時間，精度為±10％的定時器，保護眼罩，使用標簽和說明等；

高強度水銀蒸汽放電燈：要求在泄漏或外殼破損后自動熄滅，并詳細規定水銀燈外包裝和廣告信息

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