之前對(duì)于LED燈要不要做FDA申報(bào)沒有明顯的界限，部分清關(guān)代理都是不申報(bào)的。直至6月6日美國(guó)海關(guān)出了通知，F(xiàn)DA要查L(zhǎng)ED燈的申報(bào)了，還是有些清關(guān)代理認(rèn)為CBP沒有查到，或查到?jīng)]有提及FDA就是沒有問題。T：13132337007

此次美國(guó)海關(guān)通知大意是：因?yàn)長(zhǎng)ED產(chǎn)品發(fā)射可見光輻射，使其成為輻射發(fā)射電子產(chǎn)品，并賦予FDA監(jiān)管權(quán)力。通知特別指出FDA會(huì)重點(diǎn)監(jiān)察以下2類產(chǎn)品：1 屬于海關(guān)編碼8541.40.2000下的LED產(chǎn)品，例如LED燈管;2 用于一般或局部照明的LED產(chǎn)品。而對(duì)于帶LED只做指示燈功能的產(chǎn)品，如玩具，蜂窩設(shè)備，IPAD，鞋子，家用電器和娛樂系統(tǒng)，遙控器或其他功能未經(jīng)FDA另行規(guī)定的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品不屬于海關(guān)編碼8541.40.2000則未被要求做FDA申報(bào)。

FDA正在提供此更新，以澄清有關(guān)發(fā)光二極管（LED）報(bào)告的期望。

FDA對(duì)輻射發(fā)射電子產(chǎn)品具有監(jiān)管權(quán)限，這些產(chǎn)品在21 CFR 1000.3中被定義為可以在電磁光譜上發(fā)射任何形式的輻射的任何電動(dòng)產(chǎn)品。因此，需要在進(jìn)口輻射發(fā)射電子產(chǎn)品時(shí)向FDA報(bào)告。LED產(chǎn)品發(fā)射可見光輻射，這使它們成為輻射發(fā)射電子產(chǎn)品，并賦予FDA監(jiān)管機(jī)構(gòu)權(quán)力。要提供的信息水平根據(jù)是否存在績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)而有差異，但總體監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍然是FDA。

最近，F(xiàn)DA意識(shí)到?jīng)]有將信息傳送給FDA，以檢查進(jìn)口的LED產(chǎn)品。為了糾正這一點(diǎn)，F(xiàn)DA更新了HTS代碼8541.40.2000下的LED的FD標(biāo)志，現(xiàn)在設(shè)置為FD2。FDA預(yù)計(jì)產(chǎn)品的輸入數(shù)據(jù)將在本HTS代碼之下。用于一般或局部照明的LED產(chǎn)品，如燈泡必須提交FDA審查。

然而，F(xiàn)DA并不期望將整合有LED作為指示燈的成品的輸入數(shù)據(jù)傳輸，例如玩具，平板電腦，蜂窩設(shè)備，IPAD，鞋子，家用電器和娛樂系統(tǒng)，遙控器或其他未經(jīng)規(guī)定的產(chǎn)品由FDA另有能力。這些類型的產(chǎn)品不屬于HTS代碼8541.40.2000，并不表示提交給FDA。

FDA正在發(fā)布此解釋，以解決有關(guān)LED產(chǎn)品和含有LED產(chǎn)品的輸入傳輸期望的明顯混淆。FDA希望這一信息可以減輕其中的一些擔(dān)憂，并減輕這一誤解造成進(jìn)口社區(qū)的負(fù)擔(dān)。

FDA正在發(fā)布這一信息，作為其繼續(xù)推動(dòng)協(xié)助進(jìn)口社區(qū)努力的一部分; 請(qǐng)將此信息提供給可能受FDA進(jìn)口要求影響的記錄，收貨人，制造商，托運(yùn)人和其他利益相關(guān)者的進(jìn)口商。

所以說，LED燈具出口美國(guó)需要通知FDA，F(xiàn)DA燈具需要做FDA注冊(cè)！

為什么燈具屬于FDA審查類目？

在FDA負(fù)責(zé)的類目中，其中有一項(xiàng)為“放射性設(shè)備”，雖然普通燈具還不具備“放射性設(shè)備”的功能，但是“外貿(mào)老人”應(yīng)該知道，其實(shí)早在2017年LED燈就被納入FDA監(jiān)管范圍，那時(shí)在行業(yè)上也曾引起轟動(dòng)，不少外銷型企業(yè)出口受到影響。所以為了避免影響銷售問題，盡快對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行FDA注冊(cè)。

LED燈具FDA注冊(cè)所需資料有哪些？

1.申請(qǐng)表：包括公司信息，產(chǎn)品信息等。

2.產(chǎn)品文件/技術(shù)規(guī)范產(chǎn)品文件/技術(shù)數(shù)據(jù)：主要包括詳細(xì)說明/銷售手冊(cè)，安裝手冊(cè)，維護(hù)手冊(cè)等的準(zhǔn)備，產(chǎn)品裝配圖，產(chǎn)品技術(shù)信息，激光防護(hù)措施及其工作原理說明。

3.標(biāo)簽：帶有警告標(biāo)志，產(chǎn)品標(biāo)簽，合格證明標(biāo)簽的英文標(biāo)簽（例如符合21 CFR 1040.10＆amp； 1040.11）和出口標(biāo)簽等。T：13132337007

4.激光信息

激光設(shè)備信息：激光發(fā)生器類型，介質(zhì)，激光光路圖，激光參數(shù)，激光設(shè)備資格證書/測(cè)試記錄（如果從其他制造商處購(gòu)買，需要提供制造商的信息，激光設(shè)備參數(shù)/數(shù)據(jù)表或說明，以及激光設(shè)備是否具有FDA認(rèn)證/FDA編號(hào)（如果有）。

5.功率計(jì)校準(zhǔn)報(bào)告

光功率計(jì)年度測(cè)量和驗(yàn)證的資格證書和報(bào)告。

6.質(zhì)量控制文件：主要包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程圖，檢驗(yàn)程序，質(zhì)量控制規(guī)范/設(shè)計(jì)修改控制等；生產(chǎn)線采樣表，進(jìn)料檢驗(yàn)表，成品檢驗(yàn)清單，內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等（包括表樣品）。

7.美國(guó)代理商/進(jìn)口商

美國(guó)代理商和美國(guó)進(jìn)口商的信息：包括聯(lián)系人姓名，電話/傳真/電子郵件，美國(guó)地址/郵政編碼，公司名稱和美國(guó)代理商授權(quán)協(xié)議