檢測認證人脈交流通訊錄
藥包材檢測 藥包材兼容性檢測 專業第三方檢測
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對應法規：GB
CNAS認可項目：是 I類藥包材
藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片（復合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。軟膏管、氣
II類藥包材
藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黃料、白料）藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。
III類藥包材
抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋、輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋、口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋等。
1、實驗前溝通
收集樣品包裝材料、藥品處方、制劑類型、生產工藝等信息，為藥廠客戶量身制定藥包材相容性實驗方案。
2、測試方法開發與驗證
根據2015年中國藥典、《藥品包裝材料與藥物相容性指導原則》等指導標準進行測試方法開發與驗證。
3、模擬、提取實驗
模擬藥品在生產、存儲、運輸和使用過程中可能面臨的極端條件進行提取實驗，考察包材相容性指標。
4、遷移、吸附實驗
根據CFDA要求，對樣品進行加速和長期穩定性實驗，并嚴格記錄和保存實驗原始數據。
5、安全性評估報告
依據美國藥典委員會 35-UF30、美國環境保護署（EPA）數據庫、歐洲藥品局（EMA）推薦的遺傳毒性致癌物、《日本醫藥添加物事典》和CFDA等標準對藥包材相容性數據進行安全性評估。
劑 型
相容性重點考察項目
原料藥
性狀、熔點、含量、有關物質、水分。
片 劑
性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色。
膠囊劑
外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分（含囊材）、粘連。
注射劑
外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀。
栓劑
性狀、含量、融變時限、有關物質、包裝物內表面性狀。
軟膏劑
性狀、結皮、失重、水分、均勻性、含量、有關物質（乳膏還應檢查有無分層現象）、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。
眼膏劑
性狀、結皮、均勻性、含量、粒度、有關物質、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。
滴眼劑
應考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關物質、失重、紫外吸收、滲透壓
丸劑
性狀、含量、色澤、有關物質，溶散時限、水分。
口服溶液劑、糖漿劑
性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內表面性狀。
口服乳劑
性狀、含量、色澤、有關物質
散劑
性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量。
吸入氣（粉）霧劑
容器嚴密性、含量、有關物質、每撳（吸）主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內表面性狀。
顆粒劑
性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性、水分、包裝物吸附量。
透皮貼劑
性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內表面顏色及吸附量。
搽劑、洗劑
性狀、含量、有關物質、包裝物內表面顏色
