新版：國家藥監總局6號令(2014.4.1)

舊版：國家藥總局10號令（2004）

《醫療器械說明書和標簽管理規定》(局令第6號)

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）

解讀：刪除包裝標識，將包裝標識與標簽要求合并

　第二條　凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。

  第二條　凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識3項中的某1項或者某2項的，依照其規定。

解讀：簡單明了，只說明必備說明書、標簽，至于企業如何提供，由企業根據實際情況自己判斷。

第四條　醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。
　　醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
　　醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

  第五條　醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。

　　醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

解讀：醫療器械說明書和標簽的內容經注冊或者備案后不可隨意更改，配合第16條與18條，形成完整監管鏈條。

第五條　醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

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解讀：對說明書中文字表述的規范性進行規定。

第六條　醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

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解讀：對說明書中符號或者識別顏色表述的規范性進行規定。

第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。

醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。

  第三條　醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

解讀：規定最小銷售單元必須附有說明書。

第八條　醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。
　　產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

  第十條　醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。

    第十一條　醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

解讀：產品名稱必須符合醫療器械命名規則。

第十條　醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
　　（一）產品名稱、型號、規格；
　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
　　（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
　　（四）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
　　（五）產品技術要求的編號；
　　（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
　　（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；
　　（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；
　　（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
　　（十）生產日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
　　（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
　　（十三）說明書的編制或者修訂日期；
　　（十四）其他應當標注的內容。

  第七條　醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：

　　(一)產品名稱、型號、規格；

　　(二)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

　　(三)《醫療器械生產企業許可證》編號(第一類醫療器械除外)、醫療器械注冊證書編號；

　　(四)產品標準編號；

　　(五)產品的性能、主要結構、適用范圍；

　　(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

　　(七)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

　　(八)安裝和使用說明或者圖示；

　　(九)產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

　　(十)限期使用的產品，應當標明有效期限；

　　(十一)產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

解讀：“住所”代替“注冊地址”與營業執照地址命名相一致;

對進口產品，委托生產產品說明書內容進行規范;

產品技術要求的編號代替產品標準編號;

對消費者個人自行使用的產品安全性作出特別規定;

所有產品應當規定有效期;

配件清單;

說明書的編制或者修訂日期規定。

第十二條　重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

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解讀：重復使用的醫療器械的規定。

第十三條　醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
　　（一）產品名稱、型號、規格；
　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
　　（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
　　（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
　　（五）生產日期，使用期限或者失效日期；
　　（六）電源連接條件、輸入功率；
　　（七）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；
　　（八）必要的警示、注意事項；
　　（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
　　（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；
　　（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
　　醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

  第八條　醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：

　　(一)產品名稱、型號、規格；

　　(二)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

　　(三)醫療器械注冊證書編號；

　　(四)產品標準編號；

　　(五)產品生產日期或者批(編)號；

　　(六)電源連接條件、輸入功率；

　　(七)限期使用的產品，應當標明有效期限；

　　(八)依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

解讀：“住所”代替“注冊地址”與營業執照地址命名相一致;

進口產品，委托生產產品說明書內容進行規范;

產品技術要求的編號代替產品標準編號;

所有產品應當規定有效期;

對環境有破壞或者負面影響的醫療器械、帶放射或者輻射的醫療器械的警示說明;

醫療器械標簽的最低限度要求。

第十六條　經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。
　　已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。
　　說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。

 第十九條　生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：

　　(一)經注冊審查、備案的說明書的復本；

　　(二)更改備案的說明書；

　　(三)說明書更改情況說明(含更改情況對比表)；

　　(四)注冊產品標準修改文件(僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時)；

　　(五)所提交材料真實性的聲明。

　　原注冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。

解讀：可依據變更文件自行修改說明書和標簽。

第十八條　說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。

  第二十條　違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案：

　　(一)擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；

　　(二)上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；

　　(三)醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；

　　(四)上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

解讀：明確罰則：由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證。

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 第十二條　醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

　　醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

解讀：刪除商品名稱的規定