為什么led產品需要做FDA認證?

　　多數進口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫療器材的主管機關，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產品(radiation emitting product)亦為該署規范產品之一。FDA規范f釋放輻射電子產品之法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時，該產品并須符合FDA有關醫療器材之規范。

　　國會立法規范釋放輻射之電子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響。以激光相關產品為例，我國出口主力產品光驅便需要符合FDA之規范，另外含光驅之產品亦在規范之列，如筆記本計算機。以光驅而言，FDA依據其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅所含激光多屬于危險性較低的第一類(class 1)。第一類光驅銷美前，業者必須符合FDA以下規定：

　　1、自我符合宣示表;

　　2、產品登記;

　　3、測試標準;

　　4、產品報告(Product Reports);

　　5、年度報告(Annual Reports);

　　年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。

　　6、測試紀錄;

　　7、相關紀錄;

　　8、警示標志規定。

　　而目前制造白光LED的主流技術途徑是利用LED芯片發出的藍光激發涂覆其表面的黃色熒光粉轉化后混合形成白光。另據國內外的報道及對市場上LED產品的試驗研究和危害評估，現有LED照明產品的光輻射還不足以造成皮膚和眼睛的紫外危害、眼睛近紫外危害、視網膜熱危害。但是人眼構造十分復雜且自身修復能力較弱，對光輻射最敏感而易受傷，過強的藍光容易引起視網膜上的感光細胞和色素上皮細胞的光化學危害。

　　目前的研究和IEC 62471國際標準認為200～400nm藍光對人眼視網膜的光化學反應影響最為明顯，顯然LED燈的光生物安全危害主要表現為藍光危害。 隨著LED技術不斷突破、LED產品成本大幅度降低、LED燈使用的迅速推廣，LED燈的光生物安全問題必須引起重視和研究。目前，室內照明用LED照明產品主要有臺燈、球泡燈、天花燈(平板燈)、筒燈、射燈(PAR燈)等，本文以這些產品為研究對象，分析光生物安全的影響因素，并通過設計不同的研究方案，對LED產品光生物風險展開前瞻性分析。因此美國法規對LED產品進行FDA注冊是有做深入研究與分析的。

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