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  • 對(duì)應(yīng)法規(guī):大陸
    CNAS認(rèn)可項(xiàng)目:是
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    試驗(yàn)項(xiàng)目

    1.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

    分為方案一(胰島損傷高血糖模型)和方案二(胰島素抵抗糖\脂代謝紊亂模型)兩種

    1.1.1 方案一(胰島損傷高血糖模型)

    1.1.1.1 體重

    1.1.1.2 空腹血糖

    1.1.1.3 糖耐量

    1.1.2 方案二(胰島素抵抗糖\脂代謝紊亂模型)

    1.1.2.1 體重

    1.1.2.2 空腹血糖

    1.1.2.3 糖耐量

    1.1.2.4 胰島素

    1.1.2.5 總膽固醇

    1.1.2.6 甘油三酯

    1.2 人體試食試驗(yàn)

    1.2.1 空腹血糖

    1.2.2 餐后2小時(shí)血糖

    1.2.3 糖化血紅蛋白(HbA1c)或糖化血清蛋白

    1.2.4 總膽固醇

    1.2.5 甘油三酯

    2 試驗(yàn)原則

    2.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。

    2.2 根據(jù)受試樣品作用原理不同,方案一和方案二動(dòng)物模型任選其一進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

    2.3 除對(duì)高血糖模型動(dòng)物進(jìn)行所列指標(biāo)的檢測(cè)外,應(yīng)進(jìn)行受試樣品對(duì)正常動(dòng)物空腹血糖影響的觀察。

    2.4 人體試食試驗(yàn)應(yīng)在臨床治療的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

    2.5 應(yīng)對(duì)臨床癥狀和體征進(jìn)行觀察。

    2.6 在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí),應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。

    3 結(jié)果判定

    3.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn):

    方案二:空腹血糖和糖耐量二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性,血脂(總膽固醇、甘油三酯)無(wú)明顯升高。

    3.2 人體試食試驗(yàn):

    功能檢驗(yàn)方法

    Method for the Assessment of Assisting Blood Sugar Reduction Function


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