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  • ISO10993生物相容性測試內容那么多如何選咨詢上海飛凡吧

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  • 對應法規:ISO10993
    CNAS認可項目:是
  • ISO10993生物相容性測試內容是什么,如何選擇測試機構?馬上咨詢上海飛凡工程師:021-31127114,13764818040.
       生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應,也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”,會不會對我們的人體產生傷害。

    兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分:
    第 1部分:評價與試驗;
    第 2部分:動物保護要求;
    第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
    第 4部分:與血液相互作用試驗選擇;
    第 5部分:體外細胞毒性試驗;
    第 6部分:植人后局部反應試驗;
    第 7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;
    第 8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
    第 9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;
    第 10部分:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;
    第 11部分:全身毒性試驗;
    第 12部分:樣品制備與參照樣品;
    第13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
    第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;
    第 15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;
    第 16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
    第 17部分:可溶出物允許限量的確立;
    第 18部分:材料化學表征。
    測試項目比較多,但不是所有的產品都要做全套的測試項目,主要是根據產品的使用方法以及產品的作用性能決定的!目前做的最多的測試主要是第 5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和第 10部分:ISO10993-10刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗。

     


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