認(rèn)證流程

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下

初次認(rèn)證

企業(yè)將填寫好的ISO13485認(rèn)證分申請表連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報給我們上海英格爾認(rèn)證中心。我們中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放受理通知書（這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請申請認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度），申請認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)受理通知書來與我中心簽訂合同。

我們認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。

現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。

獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。

年度監(jiān)督審核每年一次。

年度監(jiān)督檢查

認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。

現(xiàn)場檢查時，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

年度監(jiān)督檢查每年一次。

復(fù)評認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫ISO13485認(rèn)證分申請表，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

認(rèn)證意義

提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；

提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；

有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。