基本介紹
    ISO 13485:2003是由國際標準化組織醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC 210）制定的、可以獨立使用于醫療器械行業的質量管理體系認證標準。
    ISO 13485:2003為需要證實其有能力持續滿足顧客和適合法律、法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求。
    ISO 13485:2003 有助于提高醫療器械生產組織的質量管理水平，保障醫療器械的安全有效，推動醫療器械貿易的國際化；對提高醫療器械行業國際市場的競爭力具有重大意義。

適用范圍

本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;

――支持或維持生命;

――妊娠控制;

-―醫療器械的消毒;

-―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

企業收益

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;

2、增加企業的知名度;

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益;

4、增強產品的競爭力。

5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

認證好處

1、 規避法律風險，增加企業的知名度;

2、 使企業獲取經濟效益;

3、有利于消除貿易壁壘;

4、提高市場占有率。

5、 通過有效的風險管理。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

效益

1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據

2、管理風險并使風險最小化

3、強調能力

4、預防缺陷優先于糾正缺陷

5、改進績效質量

6、顧客和員工滿意

7、內部過程透明而清晰

8、節省時間和成本

9、質量方針和企業目標的實現