審核ISO 9001:2008需要審核員對受審核方的質量管理體系（QMS）和業務性質有深入的理解。這就是為什么說在組織認證審核之前，對其進行拜訪以及引入第一階段審核是有益的。
第一階段審核主要是為認證審核（第二階段審核）進行范圍界定和策劃，并使審核員對組織有一個了解。例如，蘇州ISO9000認證讓審核員增進對組織QMS、方針、目標、風險、過程、場所等方面的知識。同時，它也可用于審核機構就其需求和期望與受審核方進行溝通。
在預備性的第一階段審核中，實施的活動包括：
識別業務的主要風險、相關的法律法規及符合性；
評估受審核方所確定的過程是否充分滿足其目標和顧客的要求； 
實施文件評審；
該評審應確定組織的QMS文件是否充分覆蓋ISO 9001:2008標準的所有要求。評審通常在受審核方現場進行（除非要求用其他方式并被認可）。作為此項活動的結果，應提交一份注明不完善之處的報告。作為文件評審的一部分，審核員應對范圍和支持性程序及過程描述的實用性進行評估，并收集有關組織管理體系范圍、過程和場所的必要信息。
起草以后的認證文件，包括范圍描述； 
策劃認證（第二階段）審核，包括選擇審核組的要求； 
獲取內部審核和管理評審已得到有效策劃或實施的證據；
核查QMS已得到實施并且已經可以接受第二階段審核，包括適當層次的文件和支持性記錄；
只要體系存在不足，審核員都應在審核報告中注明，以便組織有機會在認證（第二階段）審核前進行糾正。
就第二階段審核的日期達成共識。
 ISO9001體系認證是一個自發采用、自己自律的管理體系認證，并不是強制執行的，因此企業是否采用ISO9001管理體系完全由企業自己決定。那企業申請認證一般那些原因呢？
    1、申請資質的要求。一些單位申請資質的條件會有這樣的要求。如果申請了9001認證，就可以滿足申請資質要求。
    2、招投標、市場競爭的要求。一些投標會要求參投企業有完善的質量管理體系，因此拿到了ISO9001證書就等于有了參投的通行證。另外一些大型企業對合格供方也會有這方面的要求。因此企業由于市場競爭也會申請ISO9001認證。
    3、名牌、評比的要求。有些省市名牌、獎項評比等也會對企業的質量管理體系提出要求，因此這也是企業申請認證的原因之一。
    4、出于企業管理需要。9001標準是西方管理科學的精華，可以說是放之四海都可以通用，企業如果想提高自身的管理水平，采取蘇州ISO9001認證是一個最快捷的手段，無論體系運行情況如何，申請了蘇州ISO認證，就是為企業建立了質量管理的框架。