CMDCAS加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)及分類

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一、加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，由衛(wèi)生部發(fā)布。 

二、加拿大認(rèn)證方法 

1、不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊(cè)加上政府的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE 認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，以下稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。 

2、加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。 

三、生產(chǎn)商各分類的注冊(cè) 1、I類醫(yī)療器械豁免注冊(cè)。 

2、II，III，IV類器械的注冊(cè)要求如下： （1）通用注冊(cè)資料： a) 器械的名稱； b) 器械的分類； c) 器械的標(biāo)識(shí)； 

d) 產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址； e) 若制造地點(diǎn)與d)不同，則制造地名稱、地址； （2）II 類器械注冊(cè)附加資料： 

a) 所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述； b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單； c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明； 

d) 由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明； 

e) 若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備)，制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進(jìn)行了研究性測(cè)試； 

f) 由CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。 （3）III類器械注冊(cè)的附加條件： 

a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述； 

b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述； c) 除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國家清單、售出數(shù)量，以及報(bào)導(dǎo)的問題及召回情況； d) 器械的設(shè)計(jì)和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單； e) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述； 

f) 制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論； g) 器械標(biāo)簽/復(fù)印件； 

h) 如果為近病人體外診斷設(shè)備，用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測(cè)試的情況； 

I) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報(bào)告的文獻(xiàn)引用； 

j) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。 （4）IV類醫(yī)療器械的附加材料為： 

a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述； 

b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述； c) 除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷售的國家，售出數(shù)量，以及報(bào)告器械的問題及召回情況； d) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，以及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的滿足安全有效要求的措施； e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃，如特定的質(zhì)量實(shí)踐，資源及行動(dòng)的程序； f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù)； g) 器械的制造過程； 

h) 設(shè)計(jì)、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單； 

I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細(xì)情況，包括：I) 臨床前研究和臨床研究； ii) 過程驗(yàn)證研究； iii) 適用時(shí)，軟件驗(yàn)證研究，和  iv)文獻(xiàn)研究； 

j) 若非體外診斷設(shè)備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)； 

k)  若為近病人體外診斷設(shè)備，針對(duì)代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測(cè)試的詳細(xì)情況； 

l) 制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論； 

m) 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論； n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開發(fā)布報(bào)道的文獻(xiàn)； o) 器械標(biāo)簽的復(fù)印件； 

p) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。 

3、醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應(yīng)由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認(rèn)。取消生產(chǎn)許可證應(yīng)在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。加拿大醫(yī)療器械條例要求制造企業(yè)執(zhí)行事故警戒報(bào)告制度。 

四、銷售商注冊(cè) 

1、針對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營業(yè)許可證制度。 2、營業(yè)許可證的申請(qǐng)應(yīng)提交以下材料： a) 營業(yè)單位的名稱/地址； 

b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號(hào)碼； c) 介紹營業(yè)單位為進(jìn)口商或銷售商或二者兼有； d) 進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址； 

e) 針對(duì)每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進(jìn)口或銷售醫(yī)療專家； f) 針對(duì)每一制造者，進(jìn)口或銷售的器械的分類； 

g) 營業(yè)單位的高級(jí)官員所作的聲明，聲明營業(yè)單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關(guān)的形成文件的程序； 

h) 若營業(yè)單位進(jìn)口醫(yī)療器械，見其高級(jí)官員聲明遵守強(qiáng)制采取報(bào)告制度； 

I) 當(dāng)營業(yè)單位進(jìn)口或銷售II，III，IV類醫(yī)療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務(wù)； 

j) 在加拿大境內(nèi)實(shí)施(g)至(I)款的各個(gè)地址。 K） 執(zhí)行事故警戒報(bào)告制度。 

每年12月31日營業(yè)許可證作廢，營業(yè)單位應(yīng)提出再次申請(qǐng)。 五、CMDCAS審核點(diǎn) 

1、加拿大健康部是第一個(gè)將醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485/8作為醫(yī)療器械在加拿大市場進(jìn)行合法商業(yè)銷售的先決條件的國家主管當(dāng)局。 

2、2003年11月1日，加拿大法律規(guī)定生產(chǎn)二類、三類和四類醫(yī)療器械的企業(yè)在將其產(chǎn)品在加拿大市場合法進(jìn)行商業(yè)銷售之前，必須建立ISO13485/8的質(zhì)量管理體系。 

3、2003年7月， 加拿大采用新的ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)， 并要求所有ISO13485證書持有人在2006年3月14日前將其證書轉(zhuǎn)換成新的標(biāo)準(zhǔn)。 

4、加拿大醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)體系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC)為支持“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)” 而制定的. 簡言之，CMDCAS是審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)為滿足“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)”要求而進(jìn)行注冊(cè)評(píng)審和發(fā)放注冊(cè)證書的流程和要求。作為CMDCAS系統(tǒng)的一部分，SCC被指定為按照特定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行質(zhì)量管理體系評(píng)估的組織。 

5、在審核中，現(xiàn)場證據(jù)除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系外，還必須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求的程度。如以下要求： 

1）器械制造商評(píng)價(jià)和相關(guān)文件適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分） 2）制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56） 3）適宜的有效的過程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32） 4）適宜的滅菌和確認(rèn)過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17） 5）制造商抱怨處理過程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58） 6）制造商強(qiáng)制問題公告和召回過程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65） 7）搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15） 8）質(zhì)量記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55） 

9）可植入器械的制造商（植入物的識(shí)別見CMDR模型2），必須有文件化程序規(guī)定額外的分銷記錄（CMDR