PMA，即上市前審批，是美國食品藥品與化妝品法案第515條規定的高風險醫療器械/體系診斷產品上市審批途徑，適用于在美國市場上尚無同類產品且產品的安全有效性有賴于臨床試驗預以證明的器械。 根據風險的高低，醫療器械/體外診斷產品在美國分類三個級別，I級最低，III級最高。Ⅲ級醫療器械/體外診斷產品是管理最嚴厲的產品，是指通過普通管理和強制執行性能標準仍不能確保醫療器械的安全和有效性的產品。Ⅲ級器械包括一些用于支持和維持生命、或對人身健康具有重要的保護作用、或具有較大程度潛在風險的器械。 上市前批準是指FDA對Ⅲ級醫療器械的安全性和有效性進行科學評審的過程。FDA認為僅通過普通管理和強制執行性能標準要求并不能確保Ⅲ級醫療器械的安全性和有效性。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》515節規定，Ⅲ級醫療器械上市前必須獲得FDA的上市前批準（PMA）。 上市前批準（PMA）是FDA要求最嚴格的醫療器械上市申請方式，醫療器械上市前必須獲得FDA對其PMA申請的批準。只有當FDA認為PMA申請中包含了充分有效的科學證據、能確保醫療器械的安全性和有效性，FDA才會批準PMA申請。FDA對PMA的評審時間至少為180天。但由于申請人補充資料、與FDA進行技術溝通等過程需要耗費大量的時間，PMA申請在FDA的批準時間平均需要16-18個月。 上市前批準（PMA）申請資料的撰寫必須建立在科學的基礎上，例如必須具有有效的臨床數據、科學的分析和依據，否則將會延誤FDA對其的評審周期及影響FDA對其的批準。 根據產品的不同，以及產品所處的開發或生產階段，FDA開發了不同的上市前審批形式，如BLA，PDP等，申請人可根據自身的情況來進行選擇。