1.MDR何時生效？ 2017年5月5日，歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。 醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫療器械法規MDR（EU 2017/745）取代，法規過渡期為3年。 制造商應在過渡期內更新技術文件和流程以滿足法規要求。具體可以參閱法規Article 120中若干過渡條款的要求。 2.MDR的新要求是否可以延后執行? 不可以， MDR覆蓋的所有產品都必須滿足新法規的要求。過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市。 3.證書未在過渡期結束前簽發怎么辦? 對于持有符合MDD或AIMDD的CE證書的制造商，將有3年的過渡期來滿足MDR的要求。 4.在過渡期按照MDD和AIMDD簽發的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續有效，但有效期最多不能超過4年。而在過渡期結束后的證書有效性取決于法規Article 120 clause 3所述規定。 如果您符合MDD的CE證書在過渡期內失效，且又未在過渡期內取得符合MDR的CE證書。那么你的產品必須從歐盟市場退出，直到產品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。 5.公告機構何時開始按照MDR進行符合性評審？ 所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR進行審核。 6.對于QMS是否符合MDR的要求，有具體的截止日期嘛？ 無論是已滿足醫療器械指令（MDD）要求的醫療器械，還是未滿足MDD的醫療器械，按照醫療器械法規（MDR）認證都需要符合MDR的要求。 MDR要求制造商能夠展現出有效的質量管理體系。因此，要滿足MDR的認證要求，您必須按照法規Article 120的要求，在過渡期內建立合格的質量管理體系。 7.新MDR對分包方（contract manufacturers）有什么影響？ 如果分包方要為他們所服務的制造商承擔責任，那么他們必須全面遵守法規要求。 如果分包方不需要為他們所服務的制造商承擔責任，那么他們僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查。 8.MDR涵蓋哪些產品？ MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品。新法規擴大了應用范圍，覆蓋一些非醫療用途的產品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。 9.產品分類是否有變化？ MDR對于產品的分類規則有一些變化，應用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。 10.IIb類植入式醫療器械的符合性評估程序是否有變化? IIb類植入式醫療器械需要有特定產品證書（product specific certificates）——具體內容可參見醫療器械法規MDR Annex IX或Annex X 。此證書上需要顯示產品的UDI。此類產品在歐盟上市前，如證書信息有變更，必須通過公告機構的審核。 11.IIb類植入式醫療器械的技術文檔評估可以按照通用產品組中抽樣原則進行嘛？ MDR指出IIb類植入式醫療器械需要通過詳細的技術文檔審核，類似于MDD中III類產品的技術文件要求。因此抽樣的方案是不可行的。 12.III類產品的5年換證審核是由歐盟委員會審核，還是由發證的公告機構審核？ 如果產品沒有實質性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會審核。如產品有重大變更，則需要歐盟委員會的介入。 13.MDR涵蓋的產品是否可以申請自我聲明？ MDR中對于I類（非測量、非滅菌、非重復使用的產品）可以使用自我聲明。 14.對于I類可重復使用的產品，需要提供什么樣的文件以證明產品的清潔？ 除了產品的清潔說明書和相關確認文件，公告機構的審核還包括其他方面，如消毒、滅菌、保養和功能測試。更多信息，可參見MDRArticle 52 。 15.對照器械（equivalent device）是否需要進行ISO 10993測試？ 有可能。從生物學角度來看，這取決于此器械和對照器械實質等同的程度。此外還需注意的是，MDR有與器械生物安全性相關的、獨立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993進行測試。 16.定期安全性更新報告（PSUR）是否會納入臨床評價報告（CER）？ MDR要求臨床評價需要根據上市后監督（PMS）的數據定期更新。但是，將定期安全性更新報告（PSUR）納入臨床評價報告（CER）并非強制。應使用定期安全性更新報告（PSUR）所基于的上市后監督（PMS）數據來更新臨床評價報告（CER）。 17.MDR對藥械組合產品的要求是否有變化？ 理論上來說，除了產品本身需要額外的審查程序，MDR對藥械組合產品的符合性評審要求沒有變化。MDR中關于UDI、PMS、臨床評價等附加要求也適用于這些產品。然而，“行為責任”（liable to act）一詞已經從Rule 14中刪除，因此可能會有更多的產品需要藥品咨詢。 18.MDR對動物源性醫療器械的影響以及法規的要求？ Rule 18的描述中增加了使用人源細胞或組織的器械。然而，除了包括UDI、PMS、臨床評價等附加要求外，評價使用動物源組織的產品的方式不會有變化。 19. 對于獨立產品包裝以及多個產品的包裝， UDI是否都適用？ 如果是獨立包裝的產品，在每個產品的包裝上都需要有UDI。對于多個產品的包裝，（例如，一盒外科手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請參閱法規Article 27和 Annex VI。 20.新的UDI要求是否與現行的美國FDA的UDI要求一致？ MDR與美國FDA對于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點。具體可參見法規Annex VI關于UDI的要求。 來源：BSI ________________________________________________________________________________________ 醫療器械咨詢服務,醫療器械注冊&認證,質量體系輔導&培訓 MDSAP,CE認證, FDA注冊,QSR820, BGMP,ISO13485 聯系人：李碧君 18128858663 Elsa@cefda.com QQ:2818665802