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根據1989年11月13 日衛生部(現已改為國家衛生和計劃生育委員會)頒布的《化妝品衛生監督條例》, 化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。中國化妝品分為非特殊用途化妝品(2007年之前稱為普通化妝品)和特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。非特殊用途化妝品是指特殊用途化妝品以外的化妝品。【詳細】

國產非特化妝品實行告知性備案

2013年12月16日,國家食品藥品監督管理總局印發了2013年第10號通告,對化妝品注冊備案管理工作做出了調整,規定國產非特殊用途化妝品實行告知性備案,即自2014年6月30日起,國產非特殊用途化妝品生產企業應當在產品上市前,按照該通告附件1《國產非特殊用途化妝品備案要求》,對產品信息進行網上備案。國產非特殊用途化妝品備案的相關企業包括:生產企業(自主生產)和所有實際生產企業(境內委托生產、境外委托境內生產)。【詳細】

非特化妝品備案背景及時間線

國產非特化妝品備案要求

產品配方、產品銷售包裝兩項資料應當要求通過統一的網絡平臺報送至所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門,其他資料由生產企業存檔備查。資料查詢分為官方和民間兩種。官方查詢可以下載CFDA的APP,民間查詢則可以上淘寶網。【詳細】
產品備案信息符合要求的,經省級食品藥品監督管理部門確認后,在國家食品藥品監督管理總局政務網站上統一公布產品部分信息,供公眾查詢。公開信息包括:備案編號、產品名稱、生產企業、實際生產企業、全成分(配方成分列表的第一列即成分名稱,不公開具體濃度)、衛生許可證號、產品包裝(含標簽和說明書)、備注信息(立案查處信息和日常檢查信息)、歷史變更信息查詢。【詳細】
《已使用化妝品原料名稱目錄》
本列表共列出已使用化妝品共八千余項,作為附件以PDF格式下載。【詳細】
天祥集團

“Intertek(天祥)集團是全球領先的質量和安全服務機構,為眾多行業提供專業創新的解決方案。從審核和檢驗,到測試、質量保證和認證,Intertek致力為客戶的產品和流程增加價值,促進客戶在全球市場取得成功。


天祥能幫助您做些什么

Intertek作為國家食品藥品監督管理總局公布、 廣東省食品藥品 監督管理局指定的國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構,承擔 國產非特殊用途化妝品備案檢驗中的衛生安 全性檢測 。【詳細】

國產非特化妝品檢驗

①備案檢驗項目: 衛生化學、微生物項目、毒理學試驗和必要時的人體安全性試驗 ② 衛生化學、微生物項目、必要時的人體安全性試驗(經風險評估結果能夠充分確認產品安全性的)。 注: 微生物檢驗項①目、衛生化學檢驗項目、毒理學試驗項目應當在同一個衛生安全性許可檢驗機構申請檢驗; 人體安全性檢驗項目應當在同一個人體安全性許可檢驗機構申請檢驗。

微生物檢驗

微生物對化妝品的污染,不僅影響產品本身的質量,而更嚴重的是它危及消費者的健康和安全。因此我國制定了化妝品中微生物的衛生標準,將化妝品中微生物的污染狀況作為產品的一個質量指標,以防止和控制微生物對化妝品的污染......【詳細】

衛生化學檢驗

①乙醇、異丙醇含量之和≥10%(w/w)的化妝品需要測甲醇指標。

②除防曬類化妝品外,防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的其它產品也應加測防曬劑指標。

③宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱......【詳細】

人體安全性檢驗

國產非特殊用途化妝品一般均不需要進行人體安全性試驗 非用后沖洗類產品衛生安全性檢驗結果PH≤3.5或者企業標準中設定PH≤3.5的產品則應當進行人體安全性試用試驗。 人體安全性檢驗項目應符合化妝品行政許可檢驗規范有關要求。進行人體試驗前需先進行......【詳細】

檢驗報告要求

檢驗報告順序:微生物檢驗報告;衛生化學檢驗報告(其中包括pH值測定報告、抗UVA能力儀器測定報告);毒理學試驗報告(安全性風險評估);人體安全性和功效評價檢驗報告。

微生物檢驗項目、衛生化學檢驗項目、毒理學試驗項目應當在同一個衛生安全性許可檢驗機構申請檢驗; 人體安全性檢驗項目應當在同一個人體安全性許可檢驗機構申請檢驗。

關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知(國食藥監許[2010]339號)

(一)危害識別:根據物質的理化特性、毒理學試驗數據、臨床研究、人群流行病學調查、定量構效關系等資料來確定該物質是否會對人體健康造成潛在的危害。   (二)危害特征描述(劑量反應關系評估):分析評價該物質的毒性反應與暴露之間的關系。對有閾值的化學物質,確定“未觀察到有害作用的劑量水平(NOAEL)”或“觀察到有害作用的最低劑量水平(LOAEL)”。對于無閾值的致癌物,可根據試驗數據用合適的劑量反應關系外推模型來確定該物質的實際安全劑量(VSD)...... 【詳細】

安全性風險物質介紹及評估法規背景

2013年11月05日國家食品藥品監督總局發布了《關于征求調整化妝品許可備案管理有關事宜意見的函》(食藥監藥化管便函〔2013〕159號)規定:國產非特殊用途化妝品備案將實行風險評估與毒理實驗的雙軌制管理。 企業參照《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》(國食藥監許[2010]339號)要求進行風險評估并確認產品安全性的,可免做毒理相關檢測 【詳細】

安全性風險物質評估資料

我國化妝品相關規定中已有限量值的物質,不需要提供相關的風險評估資料;國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評價結論的,申請人可以提供相應的安全性評價報告等資料,不需要另行開展風險評估。【詳細】

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送檢流程

樣品中文名稱要規范(命名原則參見《關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知》(國食藥監許[2010]72號)。對于以下3種情況:防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的、宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的、宣稱去屑用途的......【詳細】

送檢樣品要求

普通樣品檢測: 需提供10份樣品,每份包裝凈重不小于20克,不滿20克,需增加樣品量,保證樣品總量不小于150克; 具有以下特征產品需增加2個樣品: 含乙醇、異丙醇含量之和≥ 10%...... 【詳細】

化妝品命名規定及指南

化妝品命名必須符合下列原則:(一)符合國家有關法律、法規、規章、規范性文件的規定;(二)簡明、易懂,符合中文語言習慣;(三)不得誤導、欺騙消費者。化妝品名稱一般應當由商標名、通用名、屬性名組成。名稱順序一般為商標名、通用名、屬性名。【詳細】

非特備案常見問題及其他
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全英文標簽/包裝,無中文可以么?

送檢產品包裝是簡單/預售包裝,不是最終產品銷售包裝 可以么?

網上備案可以是預售包裝么?

消費者能夠看到我產品的圖片么?

產品只測試微生物和重金屬,不做風險評估,還需要提供配方么?

產品配方一樣,只是包裝和名稱不一樣,需要重新備案么?

同一款產品,只是規格不一樣,有150mL 和300 mL兩種,需要備案兩次么?

是不是網上備案核查通過了(5個工作日),代表藥監局承認了我的產品宣稱沒有問題?【詳細】

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