【導讀】隨著國際醫療器械市場規模迅速擴大，世界各國對醫療器械產品的需求不斷增長，我國作為新興工業化國家，在國際醫療器械市場上扮演著越來越重要的角色。而與此同時，醫療器械出口標準與法規也在快速發展中，企業需要增強法規意識，及時了解相關法規要求，才能在激烈的國際競爭中立于不敗之地。
2013年4月，H7N9疫情肆虐，快速檢驗試劑的市場需求大增。藥監局在部署人感染H7N9疫情防控會議上指出，針對臨床使用相關診斷試劑的需求，做好審評審批的準備；同時還發文，要求各地督促H7N9診斷試劑生產商進行產品注冊。
一場疫情讓行業再次將眼光次聚焦到POCT領域。令市場記憶猶新的是，2003年“非典”期間，我國曾花費數千萬美元緊急進口了大批POCT產品。近10年來，國內的市場空白正在逐漸被填補。在臨床POCT檢測與生物應急發展會議上，與會專家表示，從國家政策到市場環境，我國的POCT產業已經具備良好成熟的發展條件。[詳細]
認證醫療器械指令 (93/42/EEC)從上個世紀九十年代開始實施，它對保護人類的健康和安全起到了重大作用。在該指令要求下，對于中等和高風險的醫療器械通過第三方認證機構 (簡稱“公告機構”, Notified Body) 進行符合性評估, 不需要行政當局在上市前許可批準。目前，在歐洲大約有80家公告機構, 他們得到歐盟成員國的授權和監督, 在各成員國的國家機構控制之下。通過認證的醫療器械，將帶有CE標識， 并在歐盟/歐洲自由貿易區和土耳其自由流通。[詳細]
中國醫療器械行業現狀和展望
我國醫療器械產業面臨企業多、小、散、亂等許多問題，企業研發投入不夠，缺乏國際競爭力，缺乏擁有獨立知識產權的產品。外資、合資產品占有我國75%的醫療器械市場，外企占據著我國醫療器械市場的絕對優勢。
為解決當前醫療體系中存在的問題，中國政府正在實施大規模醫療體制改革。
外資在研讀新醫改后迅速做出市場布局。眾多跨國醫療器械公司深入基層，加快常規產品高頻率的換代步伐，從而迎合中國基礎醫療市場的需求。一場因新醫改而誘發的爭奪醫械市場的“戰役”正在打響。
醫療器械測試認證服務列表
作為醫療器械及體外診斷行業的領先服務提供商，SGS已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及審核員構成的網絡。由于熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全球服務網絡，您所在地區的SGS醫療器械專家能為您的醫療設備業務提供一站式解決方案。
巴西是拉美第一大國，人口眾多，醫療器械需求量大，西方市場分析師認為，基于巴西經濟的高速增長，2016年巴西醫療器械市場總規模將達80億美元以上。巴西作為拉美地區最大的醫療器械市場，也逐漸成為我們國內醫療器械制造商備受關注的出口國家。巴西現已建立了較為完備的“統一醫療體系”，而作為巴西計量、質量管理部門的INMETRO更是對電子類醫療器械提出了強制性認證的要求。[詳細]
SGS是美國和加拿大政府認可的檢測認證機構，其頒發的USTC證書是美國及加拿大政府及主要零售商認可的產品認證標志。
現在，只要是由美國職業安全和衛生管理局（OSHA）認可的機構頒發的NRTL證書，便可以被北美SGS接受，通過審核后，即可轉成SGS的USTC證書。[詳細]
近年來，國際市場上頻頻發生醫療產品質量問題，這些事件暴露了一些國家醫療監管體制的缺失，也引發了各國對第三方評估市場準入機制的反思。經過這幾年的醞釀與討論，2013年9月25日歐盟在官方公報發布了2份重要文件(EU) No 920/2013和2013/473/EU，并宣布立即生效。這兩份文件分別對公告機構的監管和公告機構如何實施醫療器械審核兩個方面作出了說明，對公告機構和制造商都將產生重大的影響。[詳細]
活動預告
研討會：
歐盟醫療法規新要求-ROHS2及飛行檢查
5月4日 蘇州 納米科技園
公開課：
歐盟RoHS2在醫療行業的要求及應對
5月30日 杭州分公司
ISO 13485內審員培訓
6月16-18日 杭州分公司
有意者請報名聯系
郵箱：emma.li@sgs.com
電話：0571-88870038
電磁兼容、安規、性能和無線測試服務
SGS中國在廣州，深圳、上海及天津已經投資建立醫療安規測試實驗室、EMC和無線測試實驗室，其中包括廣州投資興建的10m半電波暗室。我們的EMC測試實驗室資質包括美國FCC（美國聯邦通訊委員會）、加拿大工業部、日本VCCI（信息類設備干擾自愿控制委員會）、北美NVLAP（國家自愿性實驗室認可體系）、SGS FIMKO CB/ EMC測試實驗室、中國CNAS （中國國家合格評定委員會）等，均可提供產品研發階段的預測試，以及產品認證階段的型式測試和產品測試失敗時的整改服務。
醫療器械限用物質測試服務
RoHS 2.0(2011/ 65/ EU) 于2011年7月1日在歐盟官方公報上正式發布并于20天后強制執行。適用于該指令的醫療器械包括了同時適用于93/ 42/ EEC以及98/ 79/ EC利用電能工作的醫療設備。SGS遍布中國的7個化學測試中心實驗室，獲得中國CNAS，韓國KSFDA，德國DAP（Deutsches Akkreditierungssystem Prufwesen GmbH）等資質認可，提供指令要求的醫療設備限用物質測試服務以及針對企業限用物質管控的整體解決方案。
歐盟指令93/42/EEC(修訂 2007/47/EC) 醫療器械指令
按照93/42/EEC所修訂的歐盟醫療器械指令2007/47/EC的要求，部分I類(滅菌/具測量功能)、IIa類、IIb及III類器械制造商，在使用CE標志及產品投放市場以前，都需要獲得公告機構的認證。SGS UK(公告號0120)可以認證93/42/EEC指令所包含的所有醫療器械，包括藥物/器械結合體及相關的指令2003/32/EC、2005/50/EC指令的認證。SGS全球分支機構根據以上指令提供的服務，包括依據附錄II、V、VI的現場審核和/或技術文件評估。
重點活動回顧
近日， 全球領先的檢驗、鑒定、測試和認證機構通標標準技術服務有限公司（以下簡稱SGS）深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（以下簡稱“邁瑞”）在深圳舉行了醫療器械合作實驗室授牌儀式。
全球領先的檢驗、鑒定、測試和認證機構SGS醫療器械方面的資深技術專家受邀出席由中國醫療器械行業協會、中國醫療器械產業技術創新戰略聯盟共同主辦的第八屆中國醫療器械國際化法規論壇，并與參會嘉賓分享了歐盟最新法規動態。
