ISO 13485：2015新版標準的幾點變化

• ISO13485：2015標準是基于ISO19001：2008標準（舊版本）的基礎上建立的，所以新版的ISO19001：2015的標準變更的內 容尚未應用于ISO13485，如：不任命管理者代表，沒有質量手冊、程序文件的要求暫時不適用于醫療器械企業，直到ISO13485標準在 ISO19001：2015版標準的基礎上建立為止，預計需要數年后；
• 新版的ISO13485標準中“4.1.6軟件系統組織應將用于質量管理體系的計算機軟件的應用確認程序形成文件。”首次引入了用于管理的軟件系統的確認和再確認的要求；
• 新版的ISO13485更重視和監管部門的溝通,如增加和修改了“7.2.3.2，與監管機構的溝通適當時，組織應按照計劃的安排與監管機構溝通”、“8.2.1.2抱怨處理和向監管機構報告”；
• 新版的ISO13485更加體現了“用于法規的要求”的特點，標準的內容上趨向于更為具體，可操作性更強，也更適宜作為法規要求，如；“6.4.2條對 無菌醫療器械的特殊要求，a)防止顆粒物或微生物污染；b)在組裝或包裝操作中保持清潔度;“7.5.2.2無菌醫療器械的專用要求組織應將無菌屏障系統的包裝過程和滅菌確認程序形成文件”；
• 新版ISO13485標準中“7.3設計和開發”條款內容變化最大，如增加了“7.3.8設計和開發轉換組織應通過考慮以下方面將轉換計劃形成文件……轉換的結果和結論應予記錄”等內容。