一、歐盟上市銷售醫(yī)療器械的符合性聲明 所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。DOC通常和產(chǎn)品的技術文檔一起，在CE符合性評定時接受公告機構的評審，或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。下面將分別介紹兩份法規(guī)對DOC的不同要求。 （一）MDD對于DOC的要求 1、公告機構符合性評定 MDD并沒有明確地規(guī)定DOC應該包含什么內(nèi)容，但是依據(jù)相關文件要求，并結合實踐經(jīng)驗，至少包括以下內(nèi)容： 選擇的符合性評定途徑，如MDD 附錄 V（生產(chǎn)質(zhì)量保證，不含設計開發(fā)過程，僅適用于IIa及以下類別產(chǎn)品）或者MDD 附錄 II excluding section 4 （全面質(zhì)量保證，含設計開發(fā)，適用于所有類別產(chǎn)品）； 產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號； 產(chǎn)品分類，如class IIa，IIb； 產(chǎn)品符合MDD要求及相關法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關適用的對等國家法規(guī)要求； 制造商的名稱和地址； 授權歐盟代表的名稱和地址； CE證書的編號（如有）； 簽字地點和日期。 符合性聲明應使用主管當局接受的語言編寫，通常至少包括英語。一份DOC對應一種產(chǎn)品。例如下圖這份按照MDD需公告機構簽發(fā)CE證書的醫(yī)療器械DOC，包括了德語，英語，馬耳他語，意大利語四種歐盟官方語言（中文僅為方便理解）。 　　 2. 制造商自我聲明 對于無需公告機構介入，制造商自我聲明符合法規(guī)要求的普通I類醫(yī)療器械，例如非滅菌的醫(yī)用口罩、非滅菌的醫(yī)用防護服等產(chǎn)品，DOC的內(nèi)容則有所不同，但至少也應該包括如下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號； 產(chǎn)品分類； 產(chǎn)品符合MDD要求及相關法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關適用的對等國家法規(guī)要求； 制造商的名稱和地址； 授權歐盟代表的名稱和地址； 簽字地點和日期。 （二）MDR對于DOC的要求 MDR 在其附錄 IV中對DOC的內(nèi)容作了明確的規(guī)定，至少包括如下內(nèi)容： 制造商名稱、注冊商品名或注冊商標和單一注冊號（如簽發(fā)）及其授權歐盟代表（如適用）和注冊營業(yè)地點的聯(lián)系地址； 制造商對簽發(fā)歐盟符合性聲明負完全責任的聲明； 附錄VI第C部分所所述的基本的醫(yī)療器械唯一標識UDI - DI； 產(chǎn)品名稱和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產(chǎn)品的明確的參考號，如適當照片，以及適當時其預期目的。除產(chǎn)品或商品名稱外，第3條中基本UDI – DI所提供的允許識別和可追溯產(chǎn)品的信息； 按照附錄VIII的規(guī)則所劃分的器械風險等級； 當前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)，以及適用時其他相關的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明； 符合性聲明中所用的任何通用規(guī)范的索引； 公告機構的名稱和標識號（如適用），所執(zhí)行的符合性評估程序的說明和所簽發(fā)的證書的標識； 如適用，額外的信息； 簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務、以及代簽人簽名。 按照MDR的附錄VIII劃分為普通I類的產(chǎn)品（非滅菌、非重復使用、無測量功能的I類產(chǎn)品）無需公告機構介入，制造商可以進行自我符合性聲明。在這種情況下，DOC的內(nèi)容與上面所述的公告機構介入的情況有所不同，比如公告機構的名稱和標識號就不適用。 對于需要公告機構介入的醫(yī)療器械，符合性聲明的簽署通常是符合性評定程序的最后一步。在未取得公告機構簽發(fā)的CE證書之前，制造商無法簽署正式的DOC文件。不過制造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機構審查。而對于無需公告機構介入的醫(yī)療器械，制造商在法規(guī)所要求的證明產(chǎn)品符合基本要求的證據(jù)準備充分后，即可簽署DOC。 DOC作為法規(guī)要求的重要文件，制造商應該按照質(zhì)量管理體系中文件控制程序的要求進行管控。DOC中任何內(nèi)容發(fā)生了變更，則需重新簽發(fā)。特別需要注意的是，對于由公告機構發(fā)證的產(chǎn)品，DOC中任何內(nèi)容的變更，都需得到原發(fā)證公告機構的評審和批準。 二、歐盟授權代表 對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家的制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（醫(yī)療器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責任而制定的法律要求。 （一）制造商是否需要一個EAR 為符合上述歐盟設立EAR的要求，中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟區(qū)或雙邊協(xié)議國境內(nèi)沒有商業(yè)注冊地址，且從事制造出口體外診斷設備、醫(yī)療器械、有緣可植入器械等CE指令中要求的產(chǎn)品時，則需要指定相應法律實體或自然人作為自己的歐洲授權代表。 （二）EAR應幫助制造商履行哪些職責 依據(jù)歐盟法規(guī)，EAR承擔相應職責包括以下內(nèi)容： 1.法律職責和具體內(nèi)容 > 通知主管當局制造商地址； > 通知主管當局制造商的產(chǎn)品； > 通知主管當局產(chǎn)品的變更； > 向主管當局通報表現(xiàn)特征； > 起草有關設備性能評估的聲明； > 保障條款中作為歐盟委員會的聯(lián)系方； > 可啟動合格評定程序； > 根據(jù)主管當局的要求向其提供技術文件； > 接受主管當局特殊事件的通知； > 公告機構和制造商之間的接口； > 如果錯誤地貼上CE標志，授權代表必須終止侵權行為； > 對于用于臨床研究的設備，授權代表應遵循規(guī)定的程序并通知主管當局。 2.管理條例規(guī)定的職責和具體內(nèi)容 > 代表制造商； > 應要求向主管當局提供制造商授權委托其為EAR的副本； > 驗證制造商起草的歐盟符合性聲明和技術文件； > 在適用的情況下，驗證制造商是否已執(zhí)行適當?shù)暮细裨u定程序； > 保留一份技術文件、符合性聲明的副本，如果適用，還應保留一份相關證書的副本，供主管當局使用； > 遵守注冊義務； > 驗證制造商設備注冊所需承擔義務的符合性； > 應要求向主管當局提供必要的信息和文件，以證明設備的一致性； > 向制造商發(fā)送主管當局對樣品或設備訪問的任何請求，并驗證主管當局是否收到樣品或獲得設備訪問權限； > 與主管當局合作，采取任何預防或糾正措施，以消除或減輕設備造成的風險； > 向制造商通報醫(yī)療專業(yè)人員、患者和用戶對其指定設備相關疑似事件的投訴和報告； > 應在與制造商相同的基礎上對有缺陷的設備承擔法律責任，并與制造商承擔連帶責任。 （三）如何選擇EAR EAR并非特定授予的資質(zhì)或認可，沒有第三方評價資質(zhì)可以參考。任何一個能夠履行歐盟法規(guī)特定職責的歐盟成員國境內(nèi)自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個歐洲境內(nèi)的注冊地和響應代表，合格的EAR還應當： > 具有專業(yè)的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應歐盟法規(guī)； > 合法高效的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊相應設備和器械； > 有充足的技術能力驗證并評審企業(yè)技術文件，實施內(nèi)部評審，降低質(zhì)量風險； > 具有一個良好的公共關系紐帶，有豐富的經(jīng)驗幫助制造商與歐盟有關部門溝通并解決問題； > 跟進法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識別EAR職責，有能力確保制造商符合最新要求。 出于節(jié)約成本的考慮，制造商自己的進口商或境外貿(mào)易律師等都可以是EAR的選擇之一。為了更好地符合歐盟要求以及減少風險，也可選擇專業(yè)的EAR代理機構。充分考察EAR的溝通能力、響應時效、信息準確性、規(guī)模和品牌、行業(yè)口碑等，是選擇合格EAR的重要依據(jù)。 三、國內(nèi)具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質(zhì)的認證機構名錄（更新至2020年4月30日） 四、國內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄（更新至2020年4月30日）