歐盟委員會于2020年3月13日發布了《關于COVID-19疫情期間的合格評定和市場監督程序的(EU)2020/403號建議》（以下簡稱《建議》），鑒于目前歐洲口罩、手套、防護工作服等產品緊缺的形勢，提出了一些在緊急狀態下對上述醫療器械和個人防護用品（PPE）的臨時措施。據了解，該建議僅為各成員國參考使用，不具有法律上的約束力。 《建議》出臺的背景 歐盟委員會認為，在當前COVID-19全球爆發以及該病毒在歐盟跨地區間快速傳播的環境下，對個人防護設備如口罩、手套、防護工作服或護目鏡（以下簡稱“PPE”），以及醫療器械如外科口罩、檢查手套和一些隔離衣的需求，呈現指數型增長，特別是一次性口罩等個人防護設備的供應鏈正面臨嚴重壓力。此外，這類產品的全球供應鏈也受到嚴重干擾，對歐盟市場也產生了負面影響。該建議出臺是為了確保向最需要保護的人群迅速提供最合適的PPE和醫療器械，使得相應產品能夠及時進入歐盟市場。 《建議》放寬了相關防疫產品的準入要求 （一）公告機構應優先考慮急需PPE的合格評定申請并迅速開展合格評定活動。 （二）除了歐盟原有協調標準外，WHO對于如何選擇個人防護裝備的特定標準的建議也可作為此類產品的參考標準。前提是此標準能確保達到(EU)2016/425規定的防護要求。 （三）正處在合格評定程序中的PPE和醫療器械產品，只要達到與法規（EU）2016/425、指令93/42/EEC或法規（EU）2017/745要求相當的健康和安全水平，亦可經歐盟市場監管當局授權在一定期限內在歐盟市場上供應這些產品。 （四）相關成員國政府采購用于醫護人員使用的PPE和醫療器械，經過評估后可以采購不帶CE標識的產品，但這些產品必須確保不進入常規銷售渠道并提供給其他使用者。 相關防疫產品的規范 根據法規（EU）2016/425制造的PPE、指令93/42/EEC和法規（EU）2017/745制造的產品可以在整個歐盟內部市場自由流通，成員國不得對此類產品的制造和投入市場提出額外和不同的要求。 （一）法規（EU）2016/425范圍內的產品：一次性和可重復使用的預防顆粒物危害的口罩、一次性和可重復使用的防護工作服、手套和護目鏡（用于預防和抵御如病毒等有害生物因子）。 （二）指令93/42/EEC和法規（EU）2017/745的范圍內的產品: 外科口罩、檢查手套和某些類型的隔離衣。 Tips:對企業的建議 歐委會出臺的此項建議，需要結合企業出口目標國的具體情況。而歐盟市場監管當局也將會重點抽查防疫相關產品，以防止不合格產品帶來的嚴重風險。企業應當確保出口產品符合歐盟相關法規標準的基本要求，方可進行出口，以免遭受不必要的損失。