檢測認證人脈交流通訊錄
- 模擬胃腸液產品優勢:
*優化體內體外相關性(IVIVCs)
體內體外相關性(IVIVC)是以某種藥物劑型的體外特性預測其體內特性的數學模型。目前大多數的藥物都是采用口服形式給藥(如藥片或膠囊),但要達到藥物中的活性成分能在腸道以合適的速率和程度被吸收變得很困難,特別是現在大多數的新藥其溶解度均較差。溶解度和溶出度測試有助于研究者鑒定某種藥物配方體外的生物藥效率,通過體內體外相關性能預測藥物在體內的反應,但是要更好地預測藥物在體內真實環境中的反應,這些測試必須在能真正反應體內腸道環境的條件下進行,因此選擇生理相關性測試介質變得尤其重要。Biorelevant溶出介質能模擬zui相近的體內環境,從而優化體外實驗結果,有助于建立更好的藥物體內體外相關性。
目前大多數藥典內記載的溶出度測試介質都只是不能足夠準確模擬人類腸道的高度可變性及動態環境,這些介質規定大多超過50年,事實上只是一些水性緩沖液,只能反應腸道的pH條件而不能反應一些更為關鍵的體內參數,如滲透率,離子強度,粘稠度和表面張力,更重要的不能評估飲食對藥物釋放的影響。而目前的生物溶出度測定介質已經發展到更為精確模擬胃及小腸內的生理條件,這些介質考慮到胃腸道液體里一些關鍵參數如pH,滲透率,膽汁鹽與磷脂,緩沖能力和表面張力。因此在USP(美國藥典)1092更新中已建議選用更適合的生物溶解介質作為溶出度檢測的試劑。
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