上海iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證 璉洲供

     iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是在ISO9001質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求而建立的國際標準，iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證對從事于醫(yī)療器械的企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

     2016年3月發(fā)布了新標準“ISO13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”，2017年1月我國發(fā)布等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日實施。至2019年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版iso13485醫(yī)療器械管理體系認證證書均已失效。

     新版標準一方面要保iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性，另一方面要更加強調(diào)標準和法規(guī)的緊密關(guān)系；為提升兼容性和體現(xiàn)監(jiān)管要求，新標準匯集了相關(guān)各國的醫(yī)療器械法規(guī)（如FDA QSR820）和監(jiān)管要求，以適應(yīng)各國和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在實施標準時貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證除適用于各類醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易、安裝、服務(wù)的組織外，還適用于那些提供原料、配件，以及消毒、校準、經(jīng)銷、維護等服務(wù)的組織，有利于標準在更大范圍的推廣和應(yīng)用。