上海13485體系 上海13485體系認(rèn)證 上海iso13485體系認(rèn)證 璉洲供

     iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是在ISO9001質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求而建立的國際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械13485體系認(rèn)證對從事于醫(yī)療器械的企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

     2016年3月發(fā)布了新標(biāo)準(zhǔn)“ISO13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”，2017年1月我國發(fā)布等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日實施。至2019年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版醫(yī)療器械iso13485體系認(rèn)證證書均已失效。

     新版標(biāo)準(zhǔn)一方面要保13485體系標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性，另一方面要更加強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系；為提升兼容性和體現(xiàn)監(jiān)管要求，新標(biāo)準(zhǔn)匯集了相關(guān)各國的醫(yī)療器械法規(guī)（如FDA QSR820）和監(jiān)管要求，以適應(yīng)各國和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在實施標(biāo)準(zhǔn)時貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。醫(yī)療器械13485體系認(rèn)證除適用于各類醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易、安裝、服務(wù)的組織外，還適用于那些提供原料、配件，以及消毒、校準(zhǔn)、經(jīng)銷、維護(hù)等服務(wù)的組織，有利于標(biāo)準(zhǔn)在更大范圍的推廣和應(yīng)用。