無論是買家、用戶還是消費(fèi)者都期待擁有高品質(zhì)和安全性能的醫(yī)療設(shè)備。這就是TÜV德國萊茵開發(fā)“受測的醫(yī)療設(shè)備”標(biāo)簽的原因,也就是我們的GM標(biāo)識。這個測試標(biāo)識的要求嚴(yán)格。同時(shí)包含其他測試,比如生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和技術(shù)文檔檢查。使用我們的GM標(biāo)識有利于消費(fèi)者提升對產(chǎn)品的信心。
醫(yī)療設(shè)備獲得測試標(biāo)識的三個步驟
測試:我們在自己的場地測試您的產(chǎn)品,并對技術(shù)文檔進(jìn)行評估
現(xiàn)場檢驗(yàn):我們會對您的生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行檢驗(yàn)
品質(zhì)標(biāo)識:如果認(rèn)證成功,您會獲得認(rèn)證證書
哪些醫(yī)療設(shè)備能獲得“受測醫(yī)療設(shè)備”標(biāo)識?
“受測醫(yī)療設(shè)備”品質(zhì)標(biāo)識適用醫(yī)療設(shè)備
1.法律要求
成功通過符合性評估,保證了產(chǎn)品符合相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備指令
對于醫(yī)療設(shè)備(除了1級):擁有公告機(jī)構(gòu)的有效認(rèn)證
2. 其它標(biāo)準(zhǔn)
為鑒定是否符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),而進(jìn)行的其他產(chǎn)品測試。如果沒有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),我們可以選擇國家標(biāo)準(zhǔn)和其他符合醫(yī)療指令測試要求
初期生產(chǎn)現(xiàn)場檢驗(yàn)以及定期的后續(xù)檢驗(yàn)
技術(shù)文檔評估