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德國萊茵TüV集團

檢測認證人脈交流通訊錄

  • TUV萊茵體外診斷器械檢測

  • 這真不是您需要的服務(wù)？

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  • 對應(yīng)法規(guī)：歐盟指令98/79/EC
    CNAS認可項目：是

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    可靠的診斷
    如果您希望在歐盟市場銷售體外診斷器械，您必須遵守關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的歐盟指令98/79/EC。作為IVDs（體外診斷醫(yī)療器械）的公告機構(gòu)，TÜV德國萊茵能夠?qū)δ馁|(zhì)量管理體系和產(chǎn)品提供認證和測試服務(wù)。
     
     
    優(yōu)勢
    我們的產(chǎn)品測試和認證使您能夠
    傳達您對產(chǎn)品品質(zhì)的高標(biāo)準要求
    增強您在IVDs（體外診斷醫(yī)療器械）品質(zhì)的信心
    符合法律要求
    受益于我們的快速服務(wù)時間以及專業(yè)經(jīng)驗
     
     
    測試和認證
    作為制造商，您需要確定器械的預(yù)期用途以及體外診斷器械的分類。
     
    1. 產(chǎn)品設(shè)計檢查
    TÜV德國萊茵的專家確定所有的產(chǎn)品設(shè)計文件（設(shè)計檔案）是否符合指令98/79/EC。同時，我們定義批次放行的標(biāo)準。如果您通過設(shè)計檢查，我們的公告機構(gòu)將為您頒發(fā)EC設(shè)計檢查證書。
     
    2. 技術(shù)文檔評審
    我們檢查您的技術(shù)文檔是否符合指令要求。
     
    3. 可選擇的預(yù)審
    我們根據(jù)您的需求定義審核范圍，并為您提供一份列出潛在改善區(qū)域的審核報告。
     
    4. 初始認證審核
    階段 1 
    我們審核您的場地，以確定您是否有資格獲得證書，或分析與公司有關(guān)的所有必要信息。其中包括審查您的質(zhì)量管理文件。最后，我們會向您提供一份結(jié)果報告。
     
    階段 2
    審核之前，您會收到一份審核計劃。審核期間，我們確定您的過程是否符合相關(guān)指令和標(biāo)準的要求。審核團隊包括一名相關(guān)產(chǎn)品類別或領(lǐng)域內(nèi)的專家。我們將為您提供一份詳細的審核報告。
     
    5. 證書/批準
    如果審核結(jié)果通過，您將獲得合格評審程序批準證書。此后每12個月執(zhí)行一次常規(guī)監(jiān)督審核，每5年進行一次換證審核。
     
    6. 符合聲明
    成功完成審核之后，您將能夠為您的產(chǎn)品簽發(fā)符合聲明，并標(biāo)示CE標(biāo)識，包括公告機構(gòu)的公告號 （0197），進行營銷推廣。

     

     

    哪些產(chǎn)品需要通過公告機構(gòu)的合格評審?
    指令98/79/EC規(guī)定的所有產(chǎn)品，以及用于自我診斷的產(chǎn)品，均必須接受公告機構(gòu)的合格評審。
     
     
    高風(fēng)險體外診斷器械
    用于ABO血型、Rh血型（C、c、D、E、e）、Anti-Kell血型分析的試劑和試劑成分包括校準物和質(zhì)控物等產(chǎn)品。
    用于人血樣本中HIV感染（HIV 1和2），HTLV I和II ，乙型、丙型、丁型肝炎標(biāo)志物檢測、確認和定量的試劑和試劑成分包括校準物和質(zhì)控物等產(chǎn)品。
     
     
    包括相關(guān)校準和質(zhì)控物在內(nèi)的試劑和試劑成分
    用于anti-Duffy和anti-Kidd血型的測定
    用于紅細胞不規(guī)則抗體的測定
    用于先天性傳染性疾病如風(fēng)疹、弓形體病檢測的試劑
    用于遺傳性疾病如：苯丙酮尿癥檢測的試劑或產(chǎn)品
    用于傳染性疾病如巨細胞病毒、衣原體檢測的試劑包括校準物和質(zhì)控物等產(chǎn)品
    用于人類主要組織相容性抗原（人類白細胞抗原HLA）型：DR、A、B型檢測的試劑
    用于腫瘤標(biāo)志物如PSA檢測的試劑
    專用于21染色體（包括軟件）風(fēng)險性的評估
    用于血糖測定的自我診斷器械
     
     
    用于自我診斷的IVDs
    用于家庭環(huán)境中非專業(yè)人士自我診斷（例如懷孕檢查或膽固醇測試）的產(chǎn)品。

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