檢測認證人脈交流通訊錄
TUV萊茵有源及無源醫療設備檢測
這真不是您需要的服務？
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對應法規：93/42/EEC
CNAS認可項目：是 - 醫療設備的一致性評估對于醫療設備而言，質量和安全極其重要。作為一個公告機構，TÜV德國萊茵能幫您進行一致性評估流程，支持您的有源及無源醫療設備符合歐盟指令93/42/EEC。輕松登陸歐洲市場！優勢我們的產品測試與認證服務可以幫助您傳達您對質量的高標準要求提升客戶對醫療設備產品質量及品質的信心向顧客提供選擇產品的基本指導我們為您的醫療設備提供的服務基于醫療設備指令的一致性評估程序“受測的醫療設備”認證根據醫療設備指令，對您的技術文檔進行檢查檢查醫療設備是否符合統一標準，例如：EN 60601或EN 12182基于MDD附錄II的一致性評估程序的例子1. 技術文檔我們根據NBOG 2009-4規范，決定需評估技術文檔的數量。隨后我們就技術文檔是否符合醫療設備指令對其進行評估。2. 產品設計檢查（只針對III級）我們的專家會對整體產品設計文檔（設計文卷）是否符合93/42/EEC指令，進行檢查。如果您順利通過評估，我們的認證機構會出具一份EC設計檢查認證。3. 可選的初步審核您來界定范圍，我們會出具一份報告，列出有可能改進的方面。4. 初步認證審核第一階段我們會對您的工作現場進行審核，決定您是否有資格獲得認證，或者我們會分析所有需要的信息，例如，質量管理文檔。我們會出具一份結果報告。第二階段在審核之前，您會收到一份審核計劃。在審核時，我們會對公司流程、生產設施和產品是否符合相關指令以及其他標準進行評估。審核團隊包括一位相關產品領域或多個領域的專家。隨后您將收到一份詳細的審核報告。5. 認證/批準如果您通過了審核，您將收到一份一致性評估程序的批準認證。而后我們每12個月會進行定期的監督審核，并且每5年更新一次認證。6. 一致性聲明一旦您成功通過審核，您可以發布產品一致性聲明，并貼上CE標識對產品進行營銷，包括公告機構的ID（0197）。法律標準作為有源及無源醫療設備制造商，必須滿足EC指令93/42/EEC （MDD）基本要求，才能在歐洲市場銷售您的產品。用途/分類每個制造商必須基于關于醫療設備的93/42/EEC指令附錄IX界定他們醫療設備的用途。指令區分了四種類型的風險級別（級別I，級別IIa，級別IIb，級別III）。基于下列標準分為耐久性侵入性有源或無源醫療設備在中央循環或神經系統中的使用使用材料源于動物或人體界定一致性評估程序界定一致性評估程序根據醫療設備的分類，一致性評估程序必須由一致性評估程序來執行。有下列評估模塊可用EC型式檢驗EC驗證產品設計檢查技術文檔回顧質量管理體系審計
