檢測認證人脈交流通訊錄
FDA Registration for Medical Devices 醫療器械注冊
這真不是您需要的服務？
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對應法規：FDA
CNAS認可項目：是 FDA Registration - FDA Medical Devices 醫療器械注冊
The U.S. Food and Drug Administration [ FDA ] requires U.S. and non U.S. companies that engage in the manufacture and importing of a medical device to register its establishment with FDA 美國食品和藥物管理局要求所有美國和非美國境內的生產商, 進口商都要對其醫療器械產品在FDA進行官方注冊.
We offer below service: 我們為您提供如下服務:
•File for and obtain your FDA Owner/Operator Number. 幫助客戶提供注冊申請料并獲得申請人權限號碼.
•File for and obtain your Establishment Registration Number. 幫助客戶提供注冊申請資料建立賬戶并獲得注冊號
•File for and obtain your device listing Number. 幫助客戶提供注冊申請資料并獲得醫療器械列名號 •FDA U.S. agent and official correspondent 為客戶提供美國代理人和官方聯系人服務
•510(K) Administrative review and Submission service 2類醫療器械510(k)文件審核和提交 ( the administrative review is not a review of your science, data, technology or predicate device selection. 文件的審核不包括對產品本身的技術參數進行核對 )
•Labeling review 醫療器械標簽,標識審核
Service info 服務明細：
產品注冊項目:
一、指導貴司準備符合藥監局要求的文件，主要包括如下文件：（1）申報資料目錄；（2）上海市第二類醫療器械注冊申請表；（3）證明性文件；（4）醫療器械安全有效基本要求清單；（5）綜述資料；（6）研究資料；（7）生產制造信息；（8）臨床評價資料；（9）產品風險分析資料；（10）產品技術要求；（11）產品注冊檢驗報告；（12）產品說明書；（13）最小銷售單元的標簽樣稿；（14）符合性聲明及自我保證聲明二、對貴司提交的上述文件進行審核，并指導貴司修改；三、向藥監局提交申請材料；四、與藥監局保持聯系，跟蹤申請進度；五、根據藥監局要求指導貴司補正資料；六、取得注冊證書并交付貴司。生產質量體系及現場考核項目:
一、指導貴司建立健全質量管理體系，主要包括如下方面：1、企業質量管理職責（1）指導貴司指定質量有關的管理、執行、驗證工作人員的質量職責；（2）指導貴司確定管理者代表；（3）指導貴司設立質量管理體系組織結構；（4）指導貴司收集與生產、經營有關的法律、法規、行政規章，各級質量標準；（5）指導貴司企業法人代表或管理者代表參加YY/T0287-2003標準的培訓。2、設計控制（1）指導貴司建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求；（2）指導貴司在設計過程中進行風險分析；（3）指導貴司建立并保存申請注冊產品的技術文件（含技術文件清單、圖紙、工藝規范等）；（4）指導貴司保存產品設計修改的記錄。3、采購控制（1）指導貴司建立并保持控制采購過程的形成文件的程序；（2）指導貴司建立申請注冊產品的主要材料采購清單，并確定合格供方；（3）指導貴司準備清楚、明確、齊全的申請注冊產品的采購資料。4、過程控制（1）指導貴司確定申請注冊產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并指導制定相應的控制文件或作業指導書；（2）指導無菌醫療器械企業按照《無菌醫療器械生產管理規范》組織生產（適用于無菌產品）；（3）指導貴司具備申請注冊產品所需的設備、工裝、檢驗儀表，并能滿足產品制造過程的要求；（4）指導貴司參加產品的施工制造人員具備相應資格或經過針對性的培訓；（5）指導貴司確定申請注冊產品過程檢驗的內容、規程和記錄；（6）指導貴司對申請注冊產品的作業環境，產品清潔作出規定；（7）指導貴司建立用于申請注冊產品安裝、查驗的技術資料和接受準則；（8）指導貴司對申請注冊產品生產過程控制中應形成的記錄作出規定；（9）指導貴司對申請注冊產品的可追溯性范圍和程度進行確定。（材料、元件、過程和去向）；（10）指導貴司在現場放置產品標識（包括最終產品的標簽）及檢驗試驗狀態的標識。5、產品檢驗和試驗（1）指導貴司設立專職的檢驗試驗機構，并規定其職責和權限。以及指導書寫合格的檢測記錄，包括應有檢驗人員和復核人員簽字等；（2）指導貴司建立進行檢驗和試驗，并形成文件的程序；（3）指導貴司制定進貨檢驗和驗證規程，并指導貴司進行進貨檢驗和驗證；（4）指導貴司制定過程檢驗的檢驗規程，并指導貴司進行過程檢驗；（5）指導貴司制定最終產品檢驗規程，并指導貴司進行最終產品檢驗。（最終產品的檢驗試驗應覆蓋該產品適用標準中全部出廠檢驗項目）；（6）指導貴司對上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告進行保存；（7）指導貴司具備相應的測試設備；（8）指導貴司建立并實施對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規定文件。6、其他方面（1）指導貴司對不合格品如何評價處理作出規定；（2）指導貴司對實施糾正和預防措施作出規定。二、指導貴司準備符合藥監局要求的質量體系考核申報文件；三、對貴司提交的申報文件進行審核，并指導貴司修改；四、整理貴司提交的并經過我司預審的申報文件；五、向藥監局提交質量體系申報材料；六、與藥監局保持聯系，跟蹤申請進度；七、根據藥監局要求指導貴司補正資料；八、在藥監局進行質量體系考核前對貴司質量體系進行輔導，以通過藥監局考核。生產許可項目:一、指導貴司準備符合藥監局要求的文件，主要包括如下文件：(1)《醫療器械生產企業開辦申請表》(2) 擬生產醫療器械的注冊證；(3) 營業執照；(4) 組織機構代碼證；(5) 生產地址產權證和/或租賃協議；(6) 生產場地的平面圖；(7) 環境監測報告（特殊生產環境適用）；(8) 經注冊的產品技術要求；(9) 工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；(10) 企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證明；(11) 內審員證書復印件；(12) 醫療器械生產質量管理規范自查報告；(13) 主要生產設備和檢驗設備目錄；(14) 質量手冊和程序文件目錄；（15）醫療器械生產產品登記表；（16）申請材料真實性的自我保證聲明；（17）經辦人員委托書及身份證。二、對貴司提交的上述文件進行審核，并指導貴司修改；三、整理貴司提交的并經過我司預審的上述文件；四、向藥監局提交申請材料；五、與藥監局保持聯系，跟蹤申請進度；六、根據藥監局要求指導貴司補正資料；七、取得注冊證書并交付貴司。
