依據(jù)衛(wèi)健委WS628標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)：對(duì)消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單）、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結(jié)構(gòu)圖等。
 

消毒產(chǎn)品備案檢測(cè)服務(wù)

■消毒劑檢測(cè)項(xiàng)目及要求

適用對(duì)象：含氯消毒劑（如次氯酸、次氯酸鹽）、過(guò)氧化物類消毒劑（如過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫）、醛類消毒劑（如戊二醛、甲醛）、醇類消毒劑（如乙醇）、含碘消毒劑、含溴消毒劑、酚類消毒劑、環(huán)氧乙烷、雙胍類消毒劑（如醋酸氯己定、聚六亞甲基雙胍）、季銨鹽類消毒劑、二氧化氯、銀離子等各類消毒劑

砷、鉛、汞、微生物污染指標(biāo)（如無(wú)菌檢驗(yàn)、細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、乙型溶血性鏈球菌）

外觀、有效成分含量、PH值、穩(wěn)定性試驗(yàn)、連續(xù)性穩(wěn)定性試驗(yàn)、金屬腐蝕性試驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定（細(xì)菌芽孢、細(xì)菌營(yíng)養(yǎng)體、真菌、病毒）

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（水、空氣、物表、織物、果蔬、餐具、醫(yī)療器械、衛(wèi)生手/外科手術(shù)、皮膚等）

毒理學(xué)安全性能檢測(cè)（皮膚刺激試驗(yàn)、急性眼刺激試驗(yàn)、陰道黏膜刺激試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)，急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、急性吸入毒性試驗(yàn)，致突變?cè)囼?yàn)（如小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)）等）

總體性能檢測(cè)

■消毒器械項(xiàng)目及要求

適用對(duì)象：空氣消毒機(jī)、次氯酸鈉發(fā)生器、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、紅/紫外線消毒機(jī)、酸性氧化電位生成器等消毒器械

主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)試（含變化曲線）：物理因子（高溫、紫外、靜電壓等）、各種化學(xué)因子

鉛、砷、汞的測(cè)試（限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械）

金屬腐蝕性試驗(yàn)（限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械）

實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定（細(xì)菌、真菌、病毒等）

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、毒理學(xué)安全性能檢測(cè)、總體性能檢測(cè)

■抗（抑）菌制劑檢測(cè)項(xiàng)目及要求

適用對(duì)象：抗抑菌產(chǎn)品（凝膠、洗液等）、洗手液、漱口水等抗抑菌制劑

有效成分含量、PH值、砷、鉛、汞

微生物指標(biāo)：(細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌菌落總數(shù)、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)

殺滅微生物指標(biāo)及穩(wěn)定性試驗(yàn)：大腸桿菌殺滅試驗(yàn)、金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)、白色念珠菌殺滅試驗(yàn)、其他微生物殺滅試驗(yàn)

抑制微生物指標(biāo)及穩(wěn)定性試驗(yàn)：大腸桿菌抑菌試驗(yàn)、金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)、白色念珠菌抑菌試驗(yàn)、其他微生物抑菌試驗(yàn)

毒理學(xué)指標(biāo)（眼刺激試驗(yàn)、單次/多次皮膚刺激試驗(yàn)、陰道黏膜刺激等）

■其他消毒產(chǎn)品消毒效果鑒定試驗(yàn)

1、消毒設(shè)備功效鑒定試驗(yàn)

檢測(cè)目的：檢測(cè)其本身對(duì)消毒（殺菌效果鑒定）

適用對(duì)象：紫外燈、滅菌柜、紫紅外線消毒柜、微波爐滅菌柜、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、環(huán)氧乙烷滅菌器等

2、生活飲用水消毒效果鑒定

檢測(cè)目的：檢測(cè)其對(duì)生活飲用水的殺菌效果，以驗(yàn)證對(duì)其生活飲用消毒能否達(dá)到衛(wèi)生合格指標(biāo)要求

適用對(duì)象：消毒劑與消毒器械

3、空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)

檢測(cè)目的：檢測(cè)其對(duì)空氣中微生物的殺滅或清除作用，以驗(yàn)證對(duì)其空氣的消毒效果

適用對(duì)象：消毒劑與消毒器械

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

WS 628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求，《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年，GB 15981-1995消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)，GB 15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，WS/T 650-2019 抗菌和抑菌效果評(píng)價(jià)方法等

按消毒劑成分分類的系列標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 36758-2018含氯消毒劑衛(wèi)生要求，GB 26373-2010乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等

按消毒劑作用對(duì)象分類的系列標(biāo)準(zhǔn)：GB 27948-2011 空氣消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，GB 27950-2011 手消毒劑衛(wèi)生要求，GB 27952-2011 普通物體表面消毒劑衛(wèi)生要求等

消毒器械標(biāo)準(zhǔn)：WS/T 648-2019 空氣消毒機(jī)通用衛(wèi)生要求，GB 17988-2008 食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求，GB 28232-2011 臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等