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檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄

  • CE認(rèn)證

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  • 認(rèn)證機(jī)構(gòu)類別：認(rèn)證機(jī)構(gòu)
    認(rèn)證服務(wù)類別：產(chǎn)品認(rèn)證
  • C E 認(rèn) 證 簡 介 　　一、 什么是CE認(rèn)證標(biāo)志 　　近年來，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE認(rèn)證標(biāo)志的使用越來越多，加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。 　　二、 字母CE代表什么意思 　　 在過去，歐共體國家對進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。因此，CE認(rèn)證代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實(shí)上，CE認(rèn)證還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE認(rèn)證視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））。 　　三、 CE認(rèn)證標(biāo)志有何重要意義 　　CE認(rèn)證標(biāo)志的意義在于：用CE認(rèn)證縮略詞為符號表示加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE認(rèn)證標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE認(rèn)證標(biāo)志進(jìn)入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場或被迫退出市場。 　　四、 CE認(rèn)證標(biāo)志有沒有證明質(zhì)量合格的含義 　　構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對需要作為制定和實(shí)施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令有關(guān)主要要求，就能加附CE認(rèn)證標(biāo)志，而不按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對一般質(zhì)量的規(guī)定裁定能否使用CE認(rèn)證標(biāo)志。因此準(zhǔn)確的含義是：CE認(rèn)證標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。 　　 一個(gè)帶有CE認(rèn)證標(biāo)志的風(fēng)箏，并不意味著能飛得好，而只表明該風(fēng)箏符合安全規(guī)定。 　　五、 CE認(rèn)證標(biāo)志適用于哪些產(chǎn)品？何時(shí)開始實(shí)施？ 　　 截止1997年12月，歐共體發(fā)布的實(shí)行CE認(rèn)證標(biāo)志的指令如下，現(xiàn)將適用產(chǎn)品、指令文號、發(fā)布日期、施行日期等分別列表 Directive Title名稱 CE Ref.主要指令編號 Entry Into Force 開始日和強(qiáng)制日 Simple Pressure-vessels 簡單壓力容器指令 87/404/EEC 1.7.1992 Toys 玩具指令 88/378/EEC 1.1.1990 Construction Products 建筑產(chǎn)品 89/106/EEC 27.6.1991 Electromagnetic Compatibility 電磁兼容指令 89/336/EEC 1.1.1992 1.1.1996 Machines機(jī)械指令 89/392/EECas amended 1.1.1993 1.1.1995 Personal Protective Equipment 個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令 90/686/EECas amended 1.7.1995 Non-automatic Weighing Machines 非自動(dòng)稱量儀器指令 90/384/EEC 1.1.1993 Active Implantable Medical Devices 可移植醫(yī)療器械指令 90/385/EEC 1.1.1993 1.1.1995 Medical Devices-general 普通醫(yī)療器械指令 93/42/EEC 1.1.1995 15.6.1998/4/3 Gas Appliances 燃具爐具指令 90/396/EEC 1.1.1992 1.1.1996 Telecommunications Terminal Equipement 電信終端設(shè)備指令 91/263/EEC 6.11.1992 Boilers 鍋爐指令 92/42/EEC 1.1.1994 1.1.1998 Explosives爆破器材指令 93/15/EEC 1.1.1995 1.1.2003 Low Voltage Electrical Products 低電壓指令 73/23/EECmidified by 93/68/EEC 1.1.1995 1.1.1997 Satellite Earth Station for Telecommunications 通訊衛(wèi)星地面站指令 93/97/EEC 1.5.1995 1.5.1997 Lifts升降設(shè)備 Proposal: COM(92)35 COM(93)240Com Pos.25/94 1.1.1998 1.1.2000 Equipment for Use in Explosive Atmospheres 用于爆炸性氣體設(shè)備指令 94/9/EC 1.3.1996 1.7.2003 Recreational Craft (Boats) 娛樂用船只指令 94/25/EC 16.6.1996 16.6.1998 Non-simple Pressure Vessels 非簡單壓力容器 Proposal:COM(93)319 1.7.1996 1.1.1999 EN10204 　EN10204.3.1C 　EN10204.3.2 　　六、 當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)受多個(gè)指令覆蓋時(shí)，如何使用CE認(rèn)證標(biāo)志？ 　　當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)受多個(gè)指令覆蓋時(shí)，該產(chǎn)品只有在全部符合有關(guān)指令的規(guī)定后，才能加貼CE認(rèn)證標(biāo)志。例如：若對一個(gè)節(jié)能燈僅做安全檢查（低電壓測試），則不構(gòu)成使用CE認(rèn)證標(biāo)志的充分條件，只有在低電壓指令和電磁兼容指令同時(shí)滿足后才能施加CE認(rèn)證標(biāo)志。 　　七、 可供廠商選擇的使用CE認(rèn)證標(biāo)志的模式有哪幾種？ 　　目前，歐盟認(rèn)可的使用CE認(rèn)證標(biāo)志的模式有如下八種： 　　 （一） 工廠自我控制和認(rèn)證。 　　 Module A（內(nèi)部生產(chǎn)控制）： 　　 1． 用于簡單的、大批量的、無危害產(chǎn)品，僅適用應(yīng)用歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的廠家。 　　 2． 工廠自我進(jìn)行合格評審，自我聲明。 　　 3． 技術(shù)文件提交國家機(jī)構(gòu)保存十年，在此基礎(chǔ)上，可用評審和檢查來確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至要提供產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和組裝過程供檢查。 　　 4． 不需要聲明其生產(chǎn)過程能始終保證產(chǎn)品符合要求。 　　 Module Ab： 　　 1． 廠家未按歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。 　　 2． 測試機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品的特殊零部件作隨機(jī)測試。 　　 （二） 由測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審。 　　 Module B（EC型式評審）： 　　 工廠送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測試機(jī)構(gòu)供評審，測試機(jī)構(gòu)出具證書。 　　 注：僅有B不足于構(gòu)成CE的使用。 　　 Module C（與型式[樣品]一致）+B： 　　 工廠作一致性聲明（與通過認(rèn)證的型式一致），聲明保存十年。 　　 Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）+B： 　　 本模式關(guān)注生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制，工廠按照測試機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的方法（質(zhì)量體系，EN29003）進(jìn)行生產(chǎn)，在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品與認(rèn)證型式一致（一致性聲明）。 　　 Module E（產(chǎn)品質(zhì)量控制）+B： 　　 本模式僅關(guān)注最終產(chǎn)品控制（EN29003），其余同Module D。 　　 Module F（產(chǎn)品測試）+B： 　　 工廠保證其生產(chǎn)過程能確保產(chǎn)品滿足要求后，作一致性聲明。認(rèn)可的測試機(jī)構(gòu)通過全檢或抽樣檢查來驗(yàn)證其產(chǎn)品的符合性。 測試機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。 　　 Module G（逐個(gè)測試）： 　　 工廠聲明符合指令要求，并向測試機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，測試機(jī)構(gòu)逐個(gè)檢查產(chǎn)品后頒發(fā)證書。 　　 Module H（綜合質(zhì)量控制）： 　　 本模式關(guān)注設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。 其中，模式F+B，模式G適用于危險(xiǎn)度特別高的產(chǎn)品。 　　八、 使用CE認(rèn)證標(biāo)志，需要經(jīng)過哪些合法程序？ 　　 廠商可按下列主要步驟操作： 　　 1． 根據(jù)指令關(guān)于使用CE認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)通過何種合格評定模式的要求、合格評定的原則和93/465/EEC號理事會(huì)指令，在八種認(rèn)證模式中選取合適的模式。 　　 2． 根據(jù)指令要求采取自我評定或申請第三方評定或強(qiáng)制申請歐共體通知程序認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，編制制造商自我評定的一致性聲明和（或）認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，作為可以或準(zhǔn)許使用CE認(rèn)證標(biāo)志的前提條件。 　　 3． 由制造商按有關(guān)指令規(guī)定在通過規(guī)定模式的合格評定后，自行制作或加附CE認(rèn)證標(biāo)志及有關(guān)指令規(guī)定的附加信息。 　　 4． 有關(guān)指令規(guī)定應(yīng)在CE認(rèn)證標(biāo)志部位，接著加附認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的識別編號時(shí)，應(yīng)由執(zhí)行合格評定的認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)自行加附，或授權(quán)制造商或其在歐共體的代理商負(fù)責(zé)加附。 對特別危險(xiǎn)的產(chǎn)品，指令中規(guī)定由強(qiáng)制性認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品樣品試驗(yàn)和（或）質(zhì)量體系認(rèn)可的，均應(yīng)先取得評定認(rèn)可，才能獲準(zhǔn)使用CE認(rèn)證標(biāo)志。 　　九、 CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對象是誰？ 　 CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對象為歐共體成員國負(fù)責(zé)實(shí)行市場產(chǎn)品安全控制的國家監(jiān)管當(dāng)局，而非顧客，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品已加附CE認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，成員國負(fù)責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。 　　十、 誰對CE認(rèn)證標(biāo)志的正確性負(fù)責(zé)？ 　　 制造商或其代理商，或歐盟成員國的進(jìn)口商必須對CE認(rèn)證標(biāo)志的正確性負(fù)責(zé)。 　　十一、 CE認(rèn)證標(biāo)志是否可供廣告之用？ 　　 CE認(rèn)證標(biāo)志是為官方的市場銷售產(chǎn)品安全控制而設(shè)計(jì)的，不是為消費(fèi)者制作的，也不是推銷工具，因此不適合作為廣告。 但是，在制作您的產(chǎn)品目錄時(shí)，別忘了在目錄中印上合法取得的CE認(rèn)證標(biāo)志。 　　十二、 誰授予CE認(rèn)證標(biāo)志？ 　　 CE認(rèn)證標(biāo)志并非由任何官方當(dāng)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或測試試驗(yàn)室核發(fā)，而應(yīng)由制造商或其代理商根據(jù)上述八種模式中的一種（或混合），自行制作和加貼。 　　十三、 CE認(rèn)證一致性聲明有無標(biāo)準(zhǔn)格式？ 　　 指令未規(guī)定固定格式，但許多認(rèn)證機(jī)構(gòu)均設(shè)計(jì)有自己的固定格式。 　　十四、哪些歐洲國家需要產(chǎn)品CE認(rèn)證 　　 奧地利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國。 　　 歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國由4個(gè)：瑞典，冰島，挪威，列支敦士登。 　　十五、CE認(rèn)證的產(chǎn)生背景 　　 在過去，歐共體國家對進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國極可能不能上市， 作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE應(yīng)運(yùn)而生。因此，CE（CONFORMITE EUROPEENNE）代表歐洲統(tǒng)一。 事實(shí)上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲要求)。 　　十六、歐盟CE認(rèn)證的執(zhí)行現(xiàn)狀 　　 近年來，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來越多，加貼CE標(biāo)志的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求,也就是說CE認(rèn)證是強(qiáng)制的。 圖所示即為CE標(biāo)志。 　　十七、CE認(rèn)證低電壓認(rèn)證(LV 產(chǎn)品名稱 指令編碼 報(bào)警系統(tǒng) 73/23/EEC 連接器 73/23/EEC 家用自動(dòng)控制器 73/23/EEC 包括體外診斷醫(yī)療器械自動(dòng)操作分析設(shè)備 73/23/EEC 人機(jī)界面、標(biāo)志、識別的基本和安全原則 73/23/EEC 布線 73/23/EEC 電視、音頻信號及其交互服務(wù)的線纜網(wǎng)絡(luò) 73/23/EEC 家用及類似用途斷路器 73/23/EEC 連接設(shè)備 73/23/EEC 連接器 73/23/EEC CE認(rèn)證人身保護(hù)設(shè)備指令（PPE） 產(chǎn)品名稱 指令編碼 人類工程學(xué) 89/686/EEC 眼睛保護(hù)設(shè)備 89/686/EEC 腿腳保護(hù)器 89/686/EEC 頭部保護(hù)設(shè)備 89/686/EEC 聽力保護(hù)器 89/686/EEC 呼吸保護(hù)器 89/686/EEC 運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)場及其相關(guān)設(shè)備 89/686/EEC 日常勞動(dòng)設(shè)備和工具 89/686/EEC 聲學(xué) 89/686/EEC CE認(rèn)證有源植入式醫(yī)療器械指令 產(chǎn)品名稱 指令代碼 有源植入式醫(yī)療器械（CEN） 90/385/EEC 醫(yī)用或牙科材料和設(shè)備的過敏性 90/385/EEC 質(zhì)量支持工作組的協(xié)調(diào) 90/385/EEC 有源植入式醫(yī)療器械工作組 90/385/EEC 臨床研究醫(yī)療器械 90/385/EEC 安全評估機(jī)構(gòu)的要求 90/385/EEC 醫(yī)用電器設(shè)備 90/385/EEC 醫(yī)用報(bào)警器和信號燈 90/385/EEC EN IS 9000詳細(xì)要求-CEN 90/385/EEC 危險(xiǎn)性分析 90/385/EEC CE認(rèn)證燃?xì)饩咧噶? 產(chǎn)品名稱 指令代碼 液化石油天然氣專用設(shè)備 90/396/EEC 家用燃?xì)鉄崴?90/396/EEC 帶風(fēng)扇煤氣爐 90/396/EEC 燃?xì)鈴N具 90/396/EEC 燃?xì)饪諝饧訜崞?90/396/EEC 家用燃?xì)庀礈旌透稍镌O(shè)備 90/396/EEC 獨(dú)立式燃?xì)饪臻g加熱器 90/396/EEC 大型燃?xì)馐綇N房設(shè)備 90/396/EEC 非自動(dòng)上裝式氣體燃燒加熱器 90/396/EEC 氣體燃料中央暖氣系統(tǒng) 90/396/EEC CE認(rèn)證醫(yī)療器械指令 產(chǎn)品名稱 指令代碼 醫(yī)用或牙科材料設(shè)備的過敏性 93/42/EEC 質(zhì)量支持工作組的協(xié)調(diào) 93/42/EEC 化學(xué)消毒劑、滅菌器 93/42/EEC 臨床研究醫(yī)療器械 93/42/EEC 安全評估機(jī)構(gòu)的要求 93/42/EEC 牙科設(shè)備 93/42/EEC 醫(yī)用電器設(shè)備 93/42/EEC 助聽器和聽度計(jì) 93/42/EEC 鐳射及其相關(guān)產(chǎn)品 93/42/EEC 醫(yī)用報(bào)警器和信號燈 93/42/EEC CE認(rèn)證壓力設(shè)備指令 產(chǎn)品名稱 指令代碼 鋁及鋁合金 97/23/EC 家用自動(dòng)控制器 97/23/EC 銅及銅合金 97/23/EC 低溫容器 97/23/EC 法蘭和法蘭連接 97/23/EC 冷加工扁平軋材 97/23/EC TANKS AND VESSELS 97/23/EC 工業(yè)管道和管道系統(tǒng) 97/23/EC 工業(yè)閥門 97/23/EC 消防設(shè)備手動(dòng)操作方法 97/23/EC CE認(rèn)證體外診斷醫(yī)療器械 產(chǎn)品名稱 指令代碼 包括體外診斷醫(yī)療器械自動(dòng)操作分析設(shè)備 98/79/EEC 體外診斷醫(yī)療器械 98/79/EEC 測量、控制、試驗(yàn)設(shè)備的安全性 98/79/EEC 數(shù)據(jù)交換符號、信息和命名 98/79/EEC CE認(rèn)證測量設(shè)備指令 產(chǎn)品名稱 指令代碼 測量儀器 2004/22/EEC 　　十八、CE認(rèn)證流程 (主要經(jīng)營項(xiàng)目之一) 　　第一步：申請Application 　　1. 填寫申請表 　　2. 申請公司信息表 　　3. 提供產(chǎn)品資料 　　第二步：報(bào)價(jià)Quotation 　　根據(jù)所提供的資料確定測試標(biāo)準(zhǔn)，測試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用 　　第三步：付款Pay 　　申請人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項(xiàng)目費(fèi)或至少50%。 　　第四步：測試Testing 　　實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試及相關(guān)型號的差異測試 　　第五步：測試通過，報(bào)告完成 　　第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書 　　工廠保留CE產(chǎn)品型式檢測報(bào)告Test Report
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