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蘇州華菱企業(yè)管理咨詢有限公司

檢測認證人脈交流通訊錄

  • ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

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  • 認證機構(gòu)類別：認證培訓(xùn)機構(gòu)
    認證服務(wù)類別：管理體系認證
  • ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

     

     

     

    1）ISO13485標準是由國際標準化組織ISO/TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)

     

    委員會）制定的關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)管理標準。1996年發(fā)布第一版標準即

     

    ISO13485:1996標準，我國等同轉(zhuǎn)換為YY/T0287（0288）－1996標準；2003

     

    年發(fā)布ISO/FDIS13485新版標準，我國即將于今年轉(zhuǎn)換為新版國家標準。從1996年開

     

    始，我國全面在醫(yī)療器械行業(yè)推廣YY/T0287（0288）－1996標準，目前在全國醫(yī)療

     

    器械行業(yè)已經(jīng)普遍采用該標準，在醫(yī)療器械招標采購過程中，該標準的認證證書已經(jīng)漸漸

     

    成為必不可少的證明文件。舊版標準在使用時必須與ISO9001（9002）:1994或

     

    ISO9001:2000標準結(jié)合使用，而2003版標準將醫(yī)療器械通用要求和

     

    ISO9001:2000標準進行了有機結(jié)合，形成了獨立標準。ISO13485:2003標準主要

     

    內(nèi)容包括：術(shù)語和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和

     

    改進等方面。在ISO9001:2000標準中增加了對醫(yī)療器械的通用要求，明確了有源植入

     

    性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械的特殊要求，是指導(dǎo)醫(yī)療器

     

    械企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要標準。

     

     

     

    2）推行ISO13485質(zhì)量管理體系之益處

     

    • 向客戶證明本公司具有高水準的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
    • 降低企業(yè)經(jīng)營管理之風(fēng)險；
    • 可以更加有效的預(yù)防產(chǎn)品存在的擔缺陷；
    • 提升企業(yè)員工責任感和奉獻精神；
    • 提升企業(yè)競爭力,服務(wù)市場開拓.
蘇州華菱企業(yè)管理咨詢有限公司

李炳剛

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