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我國依據《化妝品監督管理條例》,依照風險管理的原則,對化妝品實施分類管理,化妝品被分為兩大類:特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。該條例中規定特殊用途化妝品是指用于染發、燙發、防脫發、祛斑美白、防曬的化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理,對普通化妝品實行備案管理。
特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。
申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案,應當提交下列資料:
(一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式;
(二)生產企業的名稱、地址、聯系方式;
(三)產品名稱;
(四)產品配方或者產品全成分;
(五)產品執行的標準;
(六)產品標簽樣稿;
(七)產品檢驗報告;
(八)產品安全評估資料。
注冊或者備案產品的產品檢驗報告,由化妝品注冊和備案檢驗機構出具,應當符合《化妝品安全技術規范》、《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法規的規定。
(一)產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報
告和人體功效試驗報告等。
(二)產品檢驗報告的受檢樣品應當為同一產品名稱、同一批號的產品。
(三)多個生產企業生產同一產品的,應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢
驗報告,并提交其他生產企業樣品的微生物與理化檢驗報告。
(四)化妝品企業應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構(以下簡稱首家檢驗檢測機構)提供產品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品,送檢時尚未上市銷售的產品,可以為試制樣品。送檢時樣品的剩余保質期,應當能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作的需要。試制樣品應當是與市售產品完全一致的定型產品,試制樣品還應當有完整的包裝和 中文標簽,至少應當標注產品名稱、生產企業、生產日 期和保質期或者生產批號和限期使用日期等與注冊和備案檢驗相關的信息。
類別 |
常規 |
毒理 |
人體安全性 |
功效 |
染發類(氧化型) |
鉛、砷、汞、鎘、染發劑、風險物質 |
急性眼刺激、皮 膚變態反應試驗、 細菌回復突 變試 驗、體外哺 乳動 物細胞染色體畸變試驗 |
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《化妝品功效宣稱評價規范》 第七條 能夠通過視覺、嗅覺等 感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等),或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果(如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角 質和物理方式去黑頭等)且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱,可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。 |
染發類(非氧化型) |
鉛、砷、汞、鎘、染發劑、風險物質 |
急性眼刺激、皮 膚變態反應試驗 |
/ |
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燙發類 |
鉛、砷、汞、鎘、PH、巰基乙酸、 風險物質 |
急性眼刺激、急性皮膚刺激、皮 膚變態反應試驗 |
/ |
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防曬類 |
微生物5項、鉛、砷、汞、鎘、防曬劑、風險物質 |
多次皮膚刺激、皮膚變態反應試驗、皮膚光毒 性試驗
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人體皮膚斑貼試驗 |
《化妝品安全技術規范》 第八章 2防曬化妝品防曬指數SPF值測定方法、3防曬化妝品長波紫外線防護指數(PFA值)測定方法 |
祛斑美白 類
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微生物5項、鉛、砷、汞、鎘、PH、風險物質 |
多次皮膚刺激、皮膚變態反應試驗、皮膚光毒 性試驗
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人體皮膚斑貼試驗 (注意:淋洗類祛斑 產品還應當進行 人體試用試驗安全性評價)
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《化妝品安全技術規范》化妝品祛斑美白功效測試方法: 第一法化模型祛斑美白功效測試法 第二法人體開放使用祛斑美白 功效測試法(備注:物理遮蓋祛 斑美白可豁免) |
防脫發類 |
微生物5項、鉛、砷、汞、鎘、風險物質 |
急性眼刺激、多次皮膚刺激、皮 膚變態反應試驗、 細菌回復突 變試 驗、體外哺 乳動 物細胞染色體畸變試驗 |
人體試用試驗安全 性評價
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《化妝品安全技術規范》化妝品防脫發功效測試方法
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