EUA認(rèn)證不需要驗(yàn)廠NIOSH認(rèn)證需要驗(yàn)廠。

辦理EUA相當(dāng)于受到FDA嚴(yán)密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時(shí)接受FDA調(diào)查。

A.廠商必須提供EUA授權(quán)的型號的用途，使用方法，和其他說明（如適合性測試等）。

B.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶（比如說醫(yī)院），這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、

型號、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁等。

C.廠商必須通知進(jìn)口商本EUA的條款和條件，并確保接收授權(quán)口罩的終用戶設(shè)施（如各醫(yī)院等）收到條件B

要求的信息。

D.授權(quán)廠商要建立一個(gè)報(bào)告不良事件的程序，并將這些報(bào)告發(fā)送給FDA。

E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語一致。（也就是

說不能宣傳與本產(chǎn)品實(shí)質(zhì)情況不符合的防護(hù)能力）

F.任何與在美國使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達(dá)或暗示該產(chǎn)品對預(yù)防COVID-19是安全或有效

的。

G.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存，直到FDA另行通知。根據(jù)要求，這些記錄將提

供給FDA檢查。

EUA認(rèn)證怎么辦理

需要資料：樣品30個(gè)，填寫申請表（申請表內(nèi)包含廠家名稱、概況、產(chǎn)品型號、標(biāo)簽、檢測機(jī)構(gòu)名稱、檢測標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量等。)英文GB檢測報(bào)告、

周期：由FDA審核批復(fù)，正常周期1-2周，如資料不符合要求周期延長。

（EUA）有效期：這個(gè)授權(quán)僅在爆發(fā)期間有效，F(xiàn)DA認(rèn)為結(jié)束的時(shí)候該EUA就會失效。