一、生產(chǎn)許可證驗(yàn)廠介紹

國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)全國生產(chǎn)許可證審查工作的統(tǒng)一管理，對(duì)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品統(tǒng)一審查要求。 

企業(yè)實(shí)地核查是指由工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查組織單位（省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或者審查部，以下同），委派有資格的審查員，依據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)取證的基本條件進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)。 

二、企業(yè)實(shí)地核查工作介紹

1、企業(yè)實(shí)地核查目的

確認(rèn)申請(qǐng)企業(yè)是否符合實(shí)施細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的發(fā)證條件，是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)質(zhì)量合格產(chǎn)品的能力，為行政機(jī)關(guān)審批發(fā)證提供客觀、公正、準(zhǔn)確的技術(shù)評(píng)價(jià)材料。 

2、企業(yè)實(shí)地核查的范圍

包含企業(yè)申請(qǐng)的所有產(chǎn)品和相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備，以及與申請(qǐng)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)有關(guān)的所有部門和人員。 

3、企業(yè)實(shí)地核查的內(nèi)容

包括對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料的真實(shí)性進(jìn)行核查和對(duì)企業(yè)申請(qǐng)取證基本條件進(jìn)行評(píng)價(jià)。 

4、企業(yè)實(shí)地核查依據(jù)

主要依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則，按細(xì)則規(guī)定內(nèi)容和要求開展。 

5、 企業(yè)實(shí)地核查工作的過程

分為制定實(shí)地核查計(jì)劃、組成審查組、準(zhǔn)備核查資源、實(shí)施實(shí)地核查和實(shí)地核查結(jié)果報(bào)送等階段。 

三、生產(chǎn)許可證審查內(nèi)容

生產(chǎn)許可證審查細(xì)則主要包括對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查和對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)。具體審查要求依據(jù)不同的產(chǎn)品類型和行業(yè)有所不同，但通常都會(huì)涉及以下幾個(gè)方面：

• 企業(yè)資質(zhì)審查

1、營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)必須持有合法有效的營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍應(yīng)包含申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。

2、專業(yè)技術(shù)人員：企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，這些人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能。

3、生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段：企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

4、技術(shù)文件和工藝文件：企業(yè)應(yīng)擁有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件，這些文件應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制措施。

5、質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度：企業(yè)應(yīng)建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度，明確各級(jí)人員的質(zhì)量職責(zé)和工作程序。

• 產(chǎn)品符合性審查

1、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。

2、檢驗(yàn)報(bào)告：企業(yè)應(yīng)提供由權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

四、生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)審核流程

1、預(yù)備會(huì)議

確定審查組成員分工，明確審查要求。 

2、首次會(huì)議

說明核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、方法、結(jié)論確定原則和工作紀(jì)律等；確定企業(yè)需要審查組回避的事項(xiàng)并作保密承諾；告知企業(yè)應(yīng)給予必要的配合并請(qǐng)企業(yè)配備陪同人員；聽企業(yè)匯報(bào)等。 

3、現(xiàn)場(chǎng)核查 

4、內(nèi)部及溝通會(huì)議

匯總核查意見，討論并確認(rèn)不符合事實(shí)；與企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人就核查情況進(jìn)行正式的溝通；填寫實(shí)地核查記錄及編寫實(shí)地核查報(bào)告。 

5、末次會(huì)議

通報(bào)實(shí)地核查情況，提出整改意見；宣讀企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告（審查組不能當(dāng)場(chǎng)確定核查結(jié)果的，由審查組織單位以書面形式通知企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果）；說明實(shí)地核查報(bào)告最終由審查組織單位批準(zhǔn)確定。 

6、留存資料

《生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告》和《企業(yè)實(shí)地核查不符合項(xiàng)匯總表》復(fù)印件應(yīng)分別留存企業(yè)和觀察員一份。 

7、樣品抽樣

按照實(shí)施細(xì)則規(guī)定的抽樣原則進(jìn)行抽封樣品（必要時(shí)）。