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廣州伍祥檢測(cè)技術(shù)有限公司

檢測(cè)認(rèn)證人脈交流通訊錄
  • 睫毛增長液測(cè)試 出口美國做FDA-OTC注冊(cè)辦理流程

  • 這真不是您需要的服務(wù)?

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  • 認(rèn)證機(jī)構(gòu)類別:認(rèn)證機(jī)構(gòu)
    認(rèn)證服務(wù)類別:產(chǎn)品認(rèn)證
  • 什么是睫毛增長液?
    睫毛增長液內(nèi)含的生物酶“EPM”由10個(gè)氨基酸組成,是形成人體組織蛋白質(zhì)的一部分,可制造毛發(fā)細(xì)胞并形成組織,同時(shí)激活休眠的繼發(fā)性毛囊胚芽組織,促使睫毛增長。
    OTC是英文Over The Counter(可在柜臺(tái)上買到的藥物)的縮寫,在醫(yī)藥行業(yè)中特指非處方藥;OTC(Over The Counter)非處方藥物,我國**醫(yī)政司是這樣定義的:它是消費(fèi)者可不經(jīng)過醫(yī)生處方,直接從藥房或藥店購買的藥品,而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員指導(dǎo)下就能安全使用的藥品,即不需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師的處方即可自行選購、使用的藥品。

    OTC注冊(cè)流程-OTC注冊(cè)周期-需要哪些資料

    181-22O4-O311 V
    1.OTC注冊(cè)前提是需要先注冊(cè)一個(gè)鄧白氏編碼
    2.企業(yè)注冊(cè)(填寫鄧白氏申請(qǐng)表)
    3.產(chǎn)品列名
    4.所需資料:營業(yè)執(zhí)照,產(chǎn)品包裝圖 ,說明書,產(chǎn)品成分配方,公司英文信息資料

    OTC注冊(cè)周期:3-4周

    什么是NDC及NDC系統(tǒng)?

    NDC(National Drug Code國家藥品驗(yàn)證號(hào))是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào),由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引,通過輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)(Drug Registration and Listing System,DRLS)數(shù)據(jù)庫的程序,它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。

    按美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)定,所列的每一種藥品的NDC有10個(gè)數(shù)字,由三部分組成,即廠家號(hào)、產(chǎn)品號(hào)和包裝型號(hào)。

    第一部分為廠家號(hào)由FDA提供,廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家。

    第二部分為產(chǎn)品號(hào)。

    第三部標(biāo)志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。

    備注:產(chǎn)品包裝圖一單注冊(cè)后期產(chǎn)品是不能更改的

    特別說明:因?yàn)樵谔峤毁Y料的時(shí)候會(huì)體現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)格,照片,以及包裝圖,所以包裝不一樣或者大小不一樣都不能注冊(cè)到一起,只能按照多一個(gè)產(chǎn)品列名來注冊(cè)!


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