防護(hù)類口罩的等級分為FFP1（對應(yīng)GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（對應(yīng)GB2626-2006 KN95、KP95）和FFP3（對應(yīng)GB2626-2006 KN100、KP100）。

注：平板一次性口罩不在PPE指令認(rèn)證范圍之內(nèi)。

防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品。

測試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。

CE-PPE指令認(rèn)證型式：

Module B：技術(shù)文件評審備案，主要指型式檢驗(yàn)認(rèn)證；

Module C2：抽樣檢測，指內(nèi)部生產(chǎn)控制和產(chǎn)品的隨機(jī)性年度抽查，以便確保產(chǎn)品一致性；

Module D：工廠審核，指生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，以便確保產(chǎn)品一致性；

Module B+Module C2認(rèn)證型式為1年有效；

Module B+Module D認(rèn)證型式為3年有效。

如何確定CE-PPE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否正規(guī)，可以進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動(dòng)，可按照如下四步的方法進(jìn)行判定。

1、歐盟官方網(wǎng)站查詢公告機(jī)構(gòu)信息
所有具備歐盟委員會(huì)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)都在這個(gè)網(wǎng)站上對外公示，可以根據(jù)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的編號，查詢該機(jī)構(gòu)的信息和授權(quán)范圍。

2、確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有PPE法規(guī) (EU)2016/425授權(quán)

每個(gè)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍不同，如果沒有PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，是無權(quán)進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動(dòng)的，其簽發(fā)的證書也是不符合歐盟法律規(guī)定的。

3、確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有呼吸防護(hù)的小類

PPE法規(guī)共有九大類產(chǎn)品授權(quán)，每個(gè)PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護(hù)的小類，即使是PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，也不能從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。

4、確認(rèn)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否可以具備Module B、C2或D的授權(quán)

認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，才有權(quán)簽發(fā)Module B、C2和/或D證書。

制造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書后，才可以進(jìn)入歐盟市場合法銷售。

特別提醒：如果認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有部分Module B、C2或D的授權(quán)，那么也是沒有權(quán)力簽發(fā)無認(rèn)可資質(zhì)的證書的，企業(yè)持有其證書，也無法在歐盟市場合法銷售。