如果您的醫(yī)療產(chǎn)品計(jì)劃進(jìn)入加拿大市場，首先要進(jìn)行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可證書，分別是醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書（MDEL）和醫(yī)療器械許可證書（MDL）。                                                                                                    加拿大MDEL
MDEL（Medical Device Establishment License）即醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書，是對于機(jī)構(gòu)的經(jīng)營許可，但凡在加拿大生產(chǎn)、進(jìn)口或分銷I醫(yī)療器械，都必須獲得加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書。                                    

加拿大MDL
MDL（Medical Device License）即醫(yī)療器械許可證書，是對產(chǎn)品的批準(zhǔn)。但凡在加拿大生產(chǎn)、進(jìn)口或分銷Ⅱ類及以上醫(yī)療器械，都必須獲得加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證書。對于Ⅱ, Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械，申請認(rèn)證前還必須通過MDSAP審核認(rèn)證。

MDSAP
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）即醫(yī)療器械單一審核程序，是Ⅱ類及以上級別的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑。它是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目，通過具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行審核來滿足參與國不同的QMS/GMP要求申請。