什么是FDA？

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。

食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗。

所以以上類別產(chǎn)品如果在亞馬遜上架必須要通過美國FDA注冊認(rèn)證。

如何申請F(tuán)DA呢？

企業(yè)如果申請F(tuán)DA 首先要有一個美國代理人。

美國代理人定義：美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

美國代理人職責(zé)：美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

美國代理人注意事項：美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。FDA會不定期隨機地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實的代理人，F(xiàn)DA會要求工廠提供真實信息，否則，會進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。

Class 1 醫(yī)療產(chǎn)品FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

普通食品FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（根據(jù)產(chǎn)品做企業(yè)注冊）；

5）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

6）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

7）項目結(jié)束（食品FDA每偶數(shù)年年底續(xù)費更新注冊）。

化妝品FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品成分備案）；

5）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

6）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

7）項目結(jié)束（食品FDA每偶數(shù)年年底續(xù)費更新注冊）。