1.現在有針對中國KN95型口軍的EUA申請, FDA在短期內快速審核口罩的資料,并在官網上公布獲得EUA授權的企業和產品型號，相當于發一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認證。
2.目前在FDA注冊口罩的企業起碼成千上萬家,而通過這個EUA授權的中國企業(截止到2020-4-9)只有8家,其中還包括3M,臺灣的企業等等。后續可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。
3.范圍是中國生產的一次性防護型口罩,就是立體的那種。醫用平面口軍不算在內。
4.申請的條件:任何未經NIOSH認證的中國產防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準 ( EUA) :1)廠生產的其它型號口罩經過了NIOSH官方認證(例如拿到了N95認證) ;
2 )滿足其它國家的市場準入井可供FDA驗證(其它國家應指歐盟、日本.巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥,不包括中國標準) ;
3)有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準,井可提供證明信息供FDA驗證。( 根據中國的相關標準進行設計和驗證的產品)
這其中最容易滿足的應該是第3個條件。
5.需要資料:樣品60個,填寫申請表(申請表內包含廠家名稱概況、產品型號標簽、 檢測機構名稱、檢測標準預計出口數量等。)英文GB檢測報告、
6.周期:由FDA審核批復,正常周期1-2周,如資料不符合要求周期推辭