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法規政策:
消毒產品衛生安全評價規定,產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。第一類是具有較高風險,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
檢測項目:
產品類別 | 檢測項目 | 檢測標準 |
消 毒 劑 |
外觀 |
《消毒技術規范2002版》 各類消毒劑相應國標 各企業備案的企業標準 |
有效成分含量測定 | ||
pH值測定 | ||
穩定性試驗 | ||
連續使用穩定性試驗 | ||
鉛、砷、汞的測定 | ||
金屬腐蝕性試驗 | ||
實驗室對微生物殺滅效果測定 | ||
模擬現場試驗或現場試驗 | ||
毒理學安全性檢測 | ||
總體性能試驗 |
抗(抑)菌制劑檢驗項目 | |||
檢 驗 項 目 | 產品分類 | ||
抗菌制劑 | 抑菌制劑 | ||
有效成分含量測定 | 必做 | 必做 | |
穩定性測試 | 必做 | 必做 | |
PH值測試 | 必做 | 必做 | |
鉛、砷、汞的測定 | 必做 | 必做 | |
微生物指標制定 | 細菌菌落總數檢測試驗 | 必做 | 必做 |
大腸菌落總數檢測試驗 | 必做 | 必做 | |
真菌菌落總數檢測試驗 | 必做 | 必做 | |
致病性化膿菌檢測試驗 | 必做 | 必做 | |
微生物殺滅試驗 | 大腸 桿菌殺滅試驗 | 必做 | |
金黃色葡萄球菌殺滅試驗 | 必做 | ||
白色念珠菌殺滅試驗 | 必做 | ||
其他微生物殺滅試驗 | 必做 | ||
微生物抑制試驗 | 大腸桿菌抑菌實驗 | 必做 | |
金黃色葡萄球菌抑菌試驗 | 必做 | ||
白色念珠菌殺滅試驗 | 必做 | ||
其他微生物殺滅試驗 | 必做 | ||
毒理實驗 | 必做 | 必做 |