描述：OTC - 非處方藥物FDA注冊：非處方藥必須被認為是安全有效的，并且必須符合食品藥品管理局（FDA）的監(jiān)管要求和任何相關條件。
“聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案”（FD＆C法案）第510條要求在美國生產(chǎn)，制備，培育，復合或加工藥品的公司或提供進口到美國的藥品公司在FDA注冊的公司。這些國內(nèi)外公司必須列出在注冊時在美國商業(yè)銷售的所有制造，制備，繁殖，復合或加工的藥物。此外，外國公司必須在注冊時識別美國代理商和進口商。

FDA依靠注冊和登記信息來管理許多關鍵計劃，包括：

1、上市后監(jiān)督；

2、潛在的用戶費用評估

3、反恐

4、監(jiān)測藥物短缺和可用性

5、標識未針對未批準的應用程序銷售的產(chǎn)品

藥品注冊和營銷法規(guī)早已出現(xiàn)在21 CFR Part 207（人類藥物，動物藥物和某些人類生物制劑）中。 2016年8月，F(xiàn)DA宣布了修訂這些法規(guī)的規(guī)則。該規(guī)則通過法定修訂和現(xiàn)行做法更新了這些法規(guī)。

OTC藥物fda注冊周期

目前，所有國內(nèi)外制藥公司必須在美國注冊其業(yè)務，并列出所有商業(yè)銷售藥品。該企業(yè)的所有者或經(jīng)營者進入制造，準備，復制，復合或加工（包括，包括，重新包裝和重新貼標簽）一種或多種藥物，根據(jù)該法案第510（g）條或第207條第21部分B部分不予豁免法規(guī)（CFR）必須在運營開始后5天內(nèi)在FDA（21CFRa）和21 CFR注冊。

207.3（A）（8））。或者，如果企業(yè)之前沒有進行此類操作，則所有者或經(jīng)營者必須在提交（其中包括）藥物申請，生物制劑申請以及將產(chǎn)品進口或進口到美國的5天內(nèi)注冊。外國公司需要在注冊過程中識別美國代理商（僅限一名）。美國代理商必須實際位于美國，并且是FDA和公司之間關于現(xiàn)場注冊和藥物列表的聯(lián)系點。 21 CFR 207.40描述了外國公司的藥物清單要求

注冊人還必須在每年的12月31日或之前提交其業(yè)務的注冊信息。在注冊時，注冊人還必須提交所需的列表信息。此外，注冊人必須在每年的6月和12月更新列表信息，以包括之前未列出的藥物信息。還必須在每年的6月和12月提交對先前列出的藥物信息的某些更改。

藥品注冊程序

要在FDA注冊，請創(chuàng)建并提交公司注冊SPL文檔。請務必保存提交的副本。請記住包括：1、公司名稱和DUNS號碼（與公司總部無關）；

2、負責接收與FDA有關的FDA通信人員的聯(lián)系信息；

3、企業(yè)執(zhí)行的所有適用業(yè)務操作；和

4、適用于外國代理商，美國代理商和所有進口商的名稱和DUNS。

OTC - 非處方藥物FDA注冊

非處方藥必須被認為是安全有效的，并且必須符合食品藥品管理局（FDA）的監(jiān)管要求和任何相關條件。

Helvar專家?guī)椭_注冊您的產(chǎn)品，以滿足FDA的要求。

注冊

- 藥品注冊

- 藥物清單信息

- 列出另一種非處方藥

- 更新注冊信息

2.標簽和成分檢查

- 令人信服的報關設計和檢驗

- 標簽聲明設計和檢查

- 包裝聲明設計和檢查電話：18025430769 企鵝號195406819

美國食品藥品管理局（FDA）和海關（以及大多數(shù)其他進口國）要求任何想要進口或出口的本地或外國制造商和分銷商有一個負責FDA / NDC和海關的當?shù)貦C構。報告負責回答有關其產(chǎn)品的法律和監(jiān)管問題。 Mantone為其客戶提供專業(yè)的法律代理服務。作為您的美國代理商，我們將盡力為您進入美國市場所需的法律和科學領域提供幫助。